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2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)體外診斷產(chǎn)品146 個(gè)。其中，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品112 個(gè)，進(jìn)口第三類體外診斷產(chǎn)品 15個(gè)，進(jìn)口第二類體外診斷產(chǎn)品 19個(gè)。
2016年4月CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)體外診斷產(chǎn)品目錄
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400618 |
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2 |
癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400619 |
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3 |
鱗狀細(xì)胞癌抗原（SCC）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400620 |
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4 |
鐵蛋白（FERRITIN）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400621 |
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5 |
細(xì)胞角質(zhì)蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400622 |
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6 |
糖類抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400623 |
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7 |
糖類抗原24-2（CA24-2）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400624 |
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8 |
甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400625 |
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9 |
糖類抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400626 |
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10 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400627 |
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11 |
游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400628 |
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12 |
糖類抗原12-5（CA12-5）檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400629 |
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13 |
糖類抗原72-4（CA72-4）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400630 |
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14 |
胃蛋白酶原I（PGI）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京豪邁生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400631 |
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
國械注準(zhǔn)20163400632 |
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乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
國械注準(zhǔn)20163400633 |
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17 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
國械注準(zhǔn)20163400634 |
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18 |
柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
國械注準(zhǔn)20163400635 |
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乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
國械注準(zhǔn)20163400636 |
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
國械注準(zhǔn)20163400637 |
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糖類抗原15-3（CA15-3）檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
國械注準(zhǔn)20163400638 |
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乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400639 |
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過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京新華聯(lián)協(xié)和藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400640 |
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癌胚抗原測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400641 |
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BTA定量測(cè)定試劑盒(微孔板化學(xué)發(fā)光法) |
北京普恩光德生物科技開發(fā)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400642 |
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抗EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400643 |
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結(jié)核分枝桿菌T細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法） |
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400644 |
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氯胺酮測(cè)定試劑盒(膠體金法) |
美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400685 |
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沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） |
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400686 |
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IgE檢測(cè)用校準(zhǔn)品 |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400687 |
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31 |
沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑（膠體金法） |
杭州隆基生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400688 |
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乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400689 |
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乙型肝炎病毒前S1抗原校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400690 |
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戊型肝炎病毒IgG抗體校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400691 |
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丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400692 |
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EB病毒Zta蛋白IgA抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400693 |
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人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400694 |
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柯薩奇B組病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400695 |
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EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400696 |
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柯薩奇B組病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400697 |
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人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400698 |
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42 |
人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
廈門安普利生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400699 |
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43 |
肺炎衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
廈門安普利生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400700 |
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44 |
乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
廈門安普利生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400701 |
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45 |
乙型肝炎病毒e抗體（抗-HBe）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400702 |
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弓形蟲IgM/IgG、巨細(xì)胞病毒IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400703 |
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弓形蟲IgM抗體、巨細(xì)胞病毒IgM抗體、巨細(xì)胞病毒IgM抗體、單純皰疹病毒1型IgM抗體、單純皰疹病毒2型抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400704 |
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甲基安非他明測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400742 |
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49 |
嗎啡測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400743 |
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50 |
四氫大麻酚酸測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400744 |
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51 |
結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400745 |
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四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400746 |
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53 |
嗎啡/甲基安非他明唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400747 |
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54 |
二亞甲基雙氧安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400748 |
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55 |
嗎啡唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400749 |
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56 |
甲基安非他明唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400750 |
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57 |
可卡因檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400751 |
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58 |
癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400752 |
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59 |
生殖支原體（MG）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法） |
蘇州華益美生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400753 |
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60 |
ALDH2基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400754 |
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61 |
銅藍(lán)蛋白(CER)測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） |
北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400755 |
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62 |
人型支原體（MH）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法） |
蘇州華益美生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400756 |
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CYP2C19基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400757 |
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64 |
胃幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
杭州隆基生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400758 |
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65 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
杭州隆基生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400759 |
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66 |
肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
杭州隆基生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400760 |
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67 |
淋球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
杭州隆基生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400761 |
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人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)及基因分型試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法） |
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400762 |
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69 |
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400763 |
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70 |
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400764 |
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71 |
KRAS 基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400765 |
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72 |
EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400766 |
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73 |
低危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法） |
蘇州華益美生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400767 |
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74 |
中高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法） |
蘇州華益美生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400768 |
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75 |
VKORC1基因突變檢測(cè)試劑盒（(PCR-熒光探針法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400769 |
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76 |
CYP2C9基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20163400770 |
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77 |
乙型肝炎病毒核酸（DNA）定量檢測(cè)試劑盒（熒光PCR"一管法"） |
寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400771 |
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78 |
單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400772 |
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79 |
柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400773 |
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80 |
幽門螺桿菌IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400774 |
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81 |
沙眼衣原體/淋球菌抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400775 |
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82 |
TOP2A基因異常檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法） |
益善生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400776 |
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83 |
HER-2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法） |
益善生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400777 |
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84 |
EB病毒核抗原（NA1）IgA抗體校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400778 |
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85 |
丁型肝炎病毒IgM抗體校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400779 |
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86 |
丁型肝炎病毒IgG抗體校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400780 |
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87 |
人CD38分子檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC） |
協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400781 |
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88 |
乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400782 |
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89 |
戊型肝炎病毒IgM抗體校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400783 |
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90 |
乙型肝炎病毒e抗體校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400784 |
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91 |
乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400785 |
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92 |
人細(xì)小病毒B19 IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400786 |
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93 |
EB病毒早期抗原IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400787 |
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94 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準(zhǔn)品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400788 |
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95 |
人細(xì)小病毒B19 IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400789 |
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96 |
柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400790 |
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97 |
呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400791 |
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98 |
腺病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400792 |
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99 |
腮腺炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400793 |
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100 |
諾如病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400794 |
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101 |
A族乙型溶血性鏈球菌（Strep A）檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400795 |
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102 |
漢坦病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400796 |
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103 |
乙型肝炎病毒核心抗體（抗-HBc）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400797 |
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104 |
人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
江蘇碩世生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400798 |
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105 |
呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
江蘇碩世生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400799 |
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106 |
糖類抗原15-3（CA 15-3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400800 |
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107 |
EB病毒核抗原（NA1）IgA抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400801 |
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108 |
EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400802 |
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109 |
復(fù)合前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400803 |
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110 |
丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400804 |
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111 |
梅毒螺旋體抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400805 |
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112 |
肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20163400806 |
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 |
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113 |
癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
KAINOS LABORATORIES, INC |
國械注進(jìn)20163401500 |
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114 |
前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
KAINOS LABORATORIES, INC |
國械注進(jìn)20163401501 |
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115 |
糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
KAINOS LABORATORIES, INC |
國械注進(jìn)20163401502 |
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116 |
糖類抗原19-9校準(zhǔn)品 |
KAINOS LABORATORIES, INC |
國械注進(jìn)20163401503 |
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117 |
甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
KAINOS LABORATORIES, INC |
國械注進(jìn)20163401504 |
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118 |
甲胎蛋白校準(zhǔn)品 |
KAINOS LABORATORIES, INC |
國械注進(jìn)20163401505 |
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119 |
癌胚抗原校準(zhǔn)品 |
KAINOS LABORATORIES, INC |
國械注進(jìn)20163401506 |
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120 |
幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法) |
Artron Laboratories Inc. |
國械注進(jìn)20163401507 |
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121 |
前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 |
KAINOS LABORATORIES, INC |
國械注進(jìn)20163401508 |
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122 |
血型檢測(cè)質(zhì)控品 |
Immucor,Inc. |
國械注進(jìn)20163401509 |
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123 |
多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑包（串聯(lián)質(zhì)譜法） |
WallacOy |
國械注進(jìn)20163401510 |
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124 |
多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法） |
WallacOy |
國械注進(jìn)20163401511 |
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125 |
EB病毒衣殼抗原IgM抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
國械注進(jìn)20163401512 |
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126 |
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20163401513 |
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127 |
異常凝血酶原（PIVKA-II）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） |
Abbott GmbH & Co. KG |
國械注進(jìn)20163401514 |
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 |
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128 |
抗肌炎抗體譜IgG檢測(cè)試劑盒（歐蒙印跡法） |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
國械注進(jìn)20162401515 |
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129 |
人胎盤催乳素測(cè)定試劑盒（ELISA法） |
DRG Instruments GmbH |
國械注進(jìn)20162401516 |
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130 |
血?dú)夂碗娊赓|(zhì)質(zhì)控品 |
Medica Corporation |
國械注進(jìn)20162401517 |
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131 |
C-肽質(zhì)控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
國械注進(jìn)20162401518 |
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132 |
分枝桿菌培養(yǎng)瓶 |
Remel, Inc |
國械注進(jìn)20162401519 |
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133 |
分枝桿菌生長添加劑試劑盒 |
Remel, Inc. |
國械注進(jìn)20162401520 |
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134 |
單克隆免疫球蛋白檢測(cè)試劑盒（毛細(xì)管電泳法） |
Helena Biosciences Europe |
國械注進(jìn)20162401521 |
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135 |
鋰檢測(cè)試劑盒（比色法） |
Randox Laboratories Ltd. |
國械注進(jìn)20162401522 |
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136 |
免疫學(xué)質(zhì)控品 |
Microgenics Corporation |
國械注進(jìn)20162401523 |
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137 |
免疫學(xué)質(zhì)控品 |
Microgenics Corporation |
國械注進(jìn)20162401524 |
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138 |
臨床化學(xué)質(zhì)控品 |
Microgenics Corporation |
國械注進(jìn)20162401525 |
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139 |
結(jié)核分枝桿菌藥敏板 |
Trek Diagnostic Systems Ltd |
國械注進(jìn)20162401526 |
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140 |
維生素B12定標(biāo)液 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20162401527 |
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141 |
視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） |
Prestige Diagnostics u.k.Ltd |
國械注進(jìn)20162401528 |
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142 |
葡萄糖質(zhì)控品 |
HORIBA, Ltd. |
國械注進(jìn)20162401529 |
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143 |
同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（酶法） |
Randox Laboratories Ltd. |
國械注進(jìn)20162401530 |
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144 |
免疫質(zhì)控品 |
Human Gesellschaft fur Biochemica und DiagnosticambH |
國械注進(jìn)20162401531 |
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145 |
B型腦鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒（微流控?zé)晒饷庖叻ǎ?/p> |
NanoEnTek Inc. |
國械注進(jìn)20162401532 |
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146 |
β人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)卡（時(shí)間分辨免疫熒光法） |
Radiometer Medical ApS |
國械注進(jìn)20162401533 |
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