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5月初，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于《整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，要求各地對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治，其中，公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開(kāi)展自查，對(duì)本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個(gè)方面的問(wèn)題進(jìn)行對(duì)照檢查，在繼藥品流通大檢查開(kāi)始后，醫(yī)療器械的檢查風(fēng)浪也要掀起來(lái)了。

5月5日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保該類(lèi)醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中符合說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，四川省在全省開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。此次檢查結(jié)合對(duì)冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸管理監(jiān)督檢查的具體要求，對(duì)從事需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了全面的監(jiān)督檢查。

5月9日，安徽省銅陵市發(fā)布了《銅陵市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作方案》，重點(diǎn)查檢合法資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)等五個(gè)方面內(nèi)容。

5月11日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)《醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查實(shí)施方案》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)冷鏈管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)需冷藏冷凍醫(yī)療器械的管理制度。

5月13日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案》，要求全省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)集中監(jiān)管力量，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理工作從合法資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)方面開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。

此外，還有上海、貴州六盤(pán)水、西安等地，都在近期開(kāi)展了醫(yī)療器械冷鏈大檢查。在所有的這些檢查中，蘭州市藥監(jiān)局的《醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)施方案）是"最下狠手"的，實(shí)施方案明確，要在為期2個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開(kāi)展全面檢查，重點(diǎn)檢查內(nèi)容就包括"過(guò)票、走票違法行為"。

具體檢查："是否存在通過(guò)出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照、票據(jù)、虛開(kāi)發(fā)票、不開(kāi)發(fā)票、偽造回款收據(jù)以及設(shè)立多套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，為銷(xiāo)售非法購(gòu)進(jìn)的需冷藏冷凍醫(yī)療器械提供掩護(hù)，致使不明來(lái)源醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道的行為。"

據(jù)了解，蘭州市藥監(jiān)局是今年第一個(gè)明確提出要打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)票、走票行為的重要部門(mén)，也是罕有的同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)都進(jìn)行全面大檢查。

不過(guò)，甘肅省并不是所有市州都會(huì)像蘭州市一樣檢查過(guò)票、走票的。比如酒泉市和臨夏州，在各自出臺(tái)的醫(yī)械冷鏈管理督查方案中，就沒(méi)有提出要查過(guò)票、走票，也僅針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)展開(kāi)大檢查。

附蘭州市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查實(shí)施方案》全文

各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品稽查局：
現(xiàn)將《醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年5月10日

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查實(shí)施方案的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕150號(hào)），結(jié)合蘭州監(jiān)管實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)
通過(guò)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)冷鏈管理的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)需冷藏冷凍醫(yī)療器械管理制度，強(qiáng)化需冷藏冷凍醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用各環(huán)節(jié)冷鏈管理質(zhì)量安全管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時(shí)，通過(guò)監(jiān)督檢查，構(gòu)建有效的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，使冷鏈管理醫(yī)療器械更加規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)有序。

二、檢查重點(diǎn)
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)
各相關(guān)單位要加強(qiáng)本轄區(qū)需冷藏冷凍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)需冷藏冷凍醫(yī)療器械的管理，促進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的落實(shí)。

重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
需要冷藏冷凍的原料、半成品、成品及留樣是否在規(guī)定儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存并持續(xù)滿(mǎn)足產(chǎn)品儲(chǔ)存要求；
需要冷藏冷凍的原料采購(gòu)是否執(zhí)行控制程序并保存冷鏈運(yùn)輸溫度記錄；
冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備是否滿(mǎn)足冷鏈管理要求，冷庫(kù)報(bào)警響應(yīng)和故障處理是否及時(shí)有效；
產(chǎn)品運(yùn)輸是否符合冷鏈管理要求并保存完整的冷鏈運(yùn)輸溫度記錄；是否向不具備資質(zhì)的單位和個(gè)人銷(xiāo)售產(chǎn)品。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
各單位要從企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品合法資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯和人員培訓(xùn)管理等方面對(duì)本轄區(qū)需冷藏冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
1、合法資質(zhì)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或擅自設(shè)立庫(kù)房等違法違規(guī)行為，所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和合格證明文件；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。

2、過(guò)票走票違法行為。是否存在通過(guò)出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照、票據(jù)、虛開(kāi)發(fā)票、不開(kāi)發(fā)票、偽造回款收據(jù)以及設(shè)立多套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，為銷(xiāo)售非法購(gòu)進(jìn)的需冷藏冷凍醫(yī)療器械提供掩護(hù)，致使不明來(lái)源醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道的行為。

3、質(zhì)量追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄及銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)準(zhǔn)確完整，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求、信息記錄是否滿(mǎn)足產(chǎn)品可追溯要求。

4、冷鏈貯運(yùn)管理制度。企業(yè)是否建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈貯運(yùn)管理制度，是否有科學(xué)可行的冷鏈貯運(yùn)應(yīng)急預(yù)案，是否對(duì)冷鏈貯運(yùn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用重新使用時(shí)驗(yàn)證并形成驗(yàn)證控制文件，是否按規(guī)定對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行標(biāo)校檢定，是否按規(guī)定對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)。

5、冷鏈貯存。冷藏、冷凍的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，是否按要求對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)；是否按產(chǎn)品質(zhì)量特性和冷庫(kù)溫度分布特性進(jìn)行貯存并定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，是否按照規(guī)定處理過(guò)期、失效的醫(yī)療器械；計(jì)算機(jī)控制管理軟件運(yùn)行記錄、故障報(bào)警處理記錄和冷庫(kù)溫度日常監(jiān)控記錄三者是否一致，是否及時(shí)有效處理故障確保產(chǎn)品存貯狀態(tài)持續(xù)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，是否銷(xiāo)售失控的醫(yī)療器械；是否存放未登記入庫(kù)的醫(yī)療器械，是否貯存不屬于醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品。

6.冷鏈運(yùn)輸。設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求；運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等是否真實(shí)完整并符合規(guī)定要求；是否按照法規(guī)科學(xué)處理冷鏈運(yùn)輸中失控產(chǎn)品；是否對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度記錄進(jìn)行核實(shí)并保存冷鏈運(yùn)輸溫度記錄。

（三）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)
各單位要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)需冷藏冷凍醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)檢查力度，促進(jìn)使用單位貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。

重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
使用單位是否建立健全使用質(zhì)量管理制度并執(zhí)行，并對(duì)需冷藏冷凍醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)；
購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否真實(shí)準(zhǔn)確完整并按規(guī)定保存；
是否索取并保存供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)，是否購(gòu)進(jìn)使用非法產(chǎn)品或從不具備經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品；
是否按產(chǎn)品標(biāo)簽要求儲(chǔ)存并按規(guī)定記錄產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度；
是否儲(chǔ)存、使用過(guò)期產(chǎn)品；
是否對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度記錄進(jìn)行核實(shí)并保存冷鏈運(yùn)輸溫度記錄；
是否購(gòu)進(jìn)、使用不符合冷鏈運(yùn)輸要求的產(chǎn)品。

三、工作安排
（一）自查檢查工作。各單位組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)冷鏈管理開(kāi)展監(jiān)督檢查，在檢查過(guò)程中應(yīng)督促監(jiān)督檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)完成整改。同時(shí)，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行自查，并向市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交自查報(bào)告。

各單位于6月2日前將本轄區(qū)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的總結(jié)報(bào)告及《醫(yī)療器械企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件）電子版和紙質(zhì)版報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管處；于 7月1日前上報(bào)使用單位的總結(jié)和統(tǒng)計(jì)表。

（二）督查整改工作。各單位對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，市局將適時(shí)對(duì)各單位檢查情況進(jìn)行督查。

四、工作要求
（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，全面安排部署，明確職責(zé)分工，制定切實(shí)可行的工作計(jì)劃，認(rèn)真組織實(shí)施，避免走過(guò)場(chǎng)、搞形式，對(duì)工作開(kāi)展不力的，責(zé)任落實(shí)不到位的，要加大問(wèn)責(zé)力度。
（二）狠抓工作落實(shí)。各單位要認(rèn)真對(duì)照監(jiān)督檢查的重點(diǎn)和要求狠抓落實(shí)，集中力量對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行全面檢查，確保不留死角。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求企業(yè)限期整改，并積極開(kāi)展跟蹤檢查，督促整改到位。對(duì)整改不到位，管理制度不落實(shí)，有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的單位，及時(shí)采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的措施。
（三）加大查處力度。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)予以查處，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品要及時(shí)控制，違法情節(jié)嚴(yán)重的，該吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，報(bào)市局堅(jiān)決予以吊證；該通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)的，及時(shí)通報(bào)；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
（四）加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度。各單位要加大監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，監(jiān)督企業(yè)對(duì)不符合冷鏈管理要求的產(chǎn)品送檢或銷(xiāo)毀，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（五）建立長(zhǎng)效機(jī)制。要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位冷鏈管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和分析，梳理歸納冷鏈管理醫(yī)療器械在監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)自律上存在的質(zhì)量安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制和痕跡化監(jiān)管措施，使監(jiān)督工作制度化，規(guī)范化、程序化、常態(tài)化。
（六）暢通信息傳遞。各單位按要求及時(shí)上報(bào)監(jiān)督檢查總結(jié)和報(bào)表，對(duì)監(jiān)督檢查中涉及其他轄區(qū)的案件線(xiàn)索要及時(shí)移送，將跟蹤檢查和案件查處情況及時(shí)報(bào)至市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。