亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

近日國家衛(wèi)計委發(fā)布了關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知。提出對于未列入《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄(2013年版)》,但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目,應(yīng)當(dāng)及時論證,滿足臨床需求。醫(yī)療機構(gòu)在引入新的臨床檢驗項目過程中,要合理設(shè)置審核程序,優(yōu)化流程,提高效率,便于符合臨床需求的檢驗項目及時得到應(yīng)用。

國外FDA+LDTs已成主流模式,國內(nèi)開放LDTs已屬必然趨勢。為兼顧體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量安全和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,FDA+LDT監(jiān)管已在北美和歐洲成為主流模式。FDA以醫(yī)療器械審批模式監(jiān)管體外診斷產(chǎn)品上市,同時在CLIA規(guī)則下允許臨床實驗室研發(fā)LDTs(即實驗室自建項目)提供創(chuàng)新檢測服務(wù)。在我國,體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管由CFDA負(fù)責(zé),針對LDTs曾在2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的第十條規(guī)定中允許,而2014年新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》又刪去了這一條,但并沒有規(guī)定不允許自制醫(yī)療器械,即政策上國內(nèi)對LDT還不清晰。2013年8月,國家衛(wèi)計委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄(2013年版)》,共計1500項左右的臨床檢測項目,對未列入目錄的臨床檢測項目基本可歸屬實驗室自建項目(LDTs)范疇,目前國外可檢測的項目已達(dá)4000-5000種,從提高醫(yī)療服務(wù)水平和促進(jìn)新技術(shù)應(yīng)用的角度看,我國開放LDTs已成必然趨勢。

衛(wèi)計委或為優(yōu)質(zhì)LDTs設(shè)綠色通道,國內(nèi)體外診斷行業(yè)迎來發(fā)展良機。按照現(xiàn)行管理辦法,如果檢測項目不在2013版目錄內(nèi),相關(guān)臨床實驗室的做法就是不合法的,這也是2014年上半年國家叫�；�因測序臨床應(yīng)用的重要原因。為加強臨床檢驗項目管理,滿足臨床醫(yī)療需求,同時保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,衛(wèi)計委此次發(fā)文表明,國家對臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目可通過合理審核,促進(jìn)在臨床上第一時間使用,可謂是為一些優(yōu)質(zhì)LDTs項目設(shè)"綠色通道"。我們認(rèn)為該政策強烈利好國內(nèi)體外診斷行業(yè)發(fā)展,主要影響有幾方面:首先類比國外,第三方實驗室是開展LDT的主要機構(gòu),該政策利好第三方實驗室發(fā)展;其次國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室在LDT方面開展最多的是涉及腫瘤靶向治療基因突變和藥物代謝基因多態(tài)性檢測等個體化醫(yī)學(xué)檢測項目,即該政策利好分子診斷及基因測序發(fā)展;第三、成熟的LDT項目可轉(zhuǎn)化為CFDA監(jiān)管的醫(yī)療器械,從而該政策利于行業(yè)整體擴容。