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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）標(biāo)志著醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代的來(lái)臨。

國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求，從2016年1月1日起所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。

今年春年前后，國(guó)家局下發(fā)通知，要求各地食藥監(jiān)管部門(mén)針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展督查。廣東、安徽、浙江三省已開(kāi)先河，不少械企被限期整改、停產(chǎn)整改，乃至注銷(xiāo)。相關(guān)情況，中國(guó)醫(yī)療器械近期都有報(bào)道。

問(wèn)題來(lái)了，史上最嚴(yán)監(jiān)管究竟是如何具體實(shí)施的？
據(jù)悉，安徽省食藥監(jiān)局近日出臺(tái)的《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見(jiàn)》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，只要發(fā)現(xiàn)企業(yè)一般項(xiàng)目不符合要求的，一律責(zé)令企業(yè)限期整改；若是關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，或者雖僅有一般項(xiàng)目不符合要求但會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改；情節(jié)嚴(yán)重的，或?qū)⒅苯颖坏蹁N(xiāo)生產(chǎn)許可證。

從中不難看出，關(guān)鍵項(xiàng)目不合要求就停產(chǎn)整改，可謂一拳定生死。而停產(chǎn)對(duì)企業(yè)的災(zāi)難性影響則是不言而喻。

那么，會(huì)導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)的"關(guān)鍵項(xiàng)目"都有什么？
去年10月，國(guó)家局在其官網(wǎng)上發(fā)布了4份現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，包括一個(gè)總的原則，以及三種具體類(lèi)型的原則（無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑）。

中國(guó)醫(yī)療器械將其中的關(guān)鍵項(xiàng)目匯總?cè)缦�，共�?jì)57項(xiàng)：

1、機(jī)構(gòu)和人員，計(jì)5項(xiàng)

備注：未經(jīng)特殊說(shuō)明的均為共有關(guān)鍵項(xiàng)目，各類(lèi)型企業(yè)均需遵守的，以下同。

2、廠房與設(shè)施，計(jì)8項(xiàng)

3、設(shè)備，計(jì)3項(xiàng)

4、文件管理，計(jì)2項(xiàng)

5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，計(jì)2項(xiàng)

6、采購(gòu)，計(jì)12項(xiàng)

7、生產(chǎn)管理，計(jì)11項(xiàng)

8、質(zhì)量控制，計(jì)8項(xiàng)

9、銷(xiāo)售和售后服務(wù)，計(jì)1項(xiàng)
*9.1.1  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿足可追溯要求。

10、不合格品控制，計(jì)1項(xiàng)

11、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)，計(jì)4項(xiàng)

經(jīng)過(guò)梳理，中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)，此次督查不可不謂時(shí)間緊、任務(wù)重、動(dòng)真格。

比如安徽省要求在今年6月底前就完成所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。而浙江全省236家第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已有20家被限期整改，6家被停產(chǎn)整改，還有4家主動(dòng)停產(chǎn)，1家注銷(xiāo)等等，占比近15%。預(yù)測(cè)日后會(huì)有更多省份陸續(xù)展開(kāi)相關(guān)督查工作，新一輪督查風(fēng)暴即將來(lái)襲！

此外，國(guó)家局要求，第三類(lèi)以外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。相信在未來(lái)兩年時(shí)間里，風(fēng)波將席卷整個(gè)醫(yī)械圈，而不符合規(guī)范者將被淘汰出局。

你，做好準(zhǔn)備了嗎？

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械   作者：賽金花