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為提高對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理的科學(xué)化水平，進(jìn)一步明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任，按照"四有兩責(zé)"工作要求，遼寧省食品藥品監(jiān)管局在全省范圍內(nèi)全面實(shí)施了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管。

一是明確各級(jí)監(jiān)管事權(quán)劃分，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。全省各級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，明確了市、縣（區(qū)）兩級(jí)監(jiān)管工作職責(zé)，規(guī)定了各類(lèi)監(jiān)管級(jí)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查頻次和覆蓋率，確保了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管工作制度得到全面實(shí)施。

二是科學(xué)確定和公布企業(yè)監(jiān)管等級(jí)，提升社會(huì)共治效能。組織全省各級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了一次調(diào)查摸底，全面掌握了經(jīng)營(yíng)企業(yè)底數(shù)和經(jīng)營(yíng)狀況。在綜合分析企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)等因素的基礎(chǔ)上確定企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，并按年度實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

三是強(qiáng)力推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹實(shí)施，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。全省各級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)依據(jù)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管工作要求，制定了年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和監(jiān)管措施，通過(guò)培訓(xùn)、發(fā)放法規(guī)匯編和監(jiān)督檢查等多種形式督促企業(yè)全面落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。督促第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面落實(shí)年度自查報(bào)告制度，采取公告、通知等形式告知企業(yè)，明確上報(bào)形式、內(nèi)容及時(shí)限，確保上報(bào)率100%，對(duì)不能及時(shí)上報(bào)的企業(yè)將依法予以查處。

四是加大各級(jí)督導(dǎo)考核力度，提高工作質(zhì)量。明確了各市局要進(jìn)一步加大對(duì)下級(jí)監(jiān)管部門(mén)的督導(dǎo)檢查力度，通過(guò)抽查、互檢等形式及時(shí)掌握和評(píng)估本地區(qū)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理工作開(kāi)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不斷改進(jìn)工作。省局每年將組織對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨機(jī)抽查，檢查結(jié)果將納入對(duì)各市局工作的考核評(píng)價(jià)。