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一、2015年結(jié)核病疫情：驚喜中充滿挑戰(zhàn)
世界衛(wèi)生組織(WHO)新出版了《2015年全球結(jié)核病報告》。2014年全球新發(fā)病人數(shù)為960/萬，南非為45/萬，我國為94/萬；患病率全球為174/10萬，南非為696/10萬，我國為89/10萬；發(fā)病率全球為133/10萬，南非為834/10萬，我國為68/10萬。2014年，全球新發(fā)肺結(jié)核患者(960萬)較2013年稍有增加。新發(fā)患者中男性540萬，女性320萬，兒童100萬。2014年新發(fā)耐多藥結(jié)核病患者48萬。全年有150萬人死于結(jié)核病。

在結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家中，南非的發(fā)病率和患病率繼續(xù)排名全球第一。發(fā)病人數(shù)前3位的國家為印度(220萬)、印度尼西亞(100萬)及我國(93萬)，這是近20年來我國國際排名首次下降到第3位，成績來之不易，但結(jié)核病防控的道路依然漫長和艱辛。
WHO在"遏制結(jié)核病策略"基礎(chǔ)上新提出了"終止結(jié)核病策略"，2016—2035年的工作計劃中指出，2020年結(jié)核病死亡率應(yīng)在2015年的基礎(chǔ)上下降35%，2025年下降75%，2035年下降95%；結(jié)核病發(fā)病率分別下降20%、50%和90%。要實現(xiàn)這一目標(biāo)需要各國付出巨大的努力，但目前面臨的困難很多，如2014年新發(fā)現(xiàn)的結(jié)核病患者中，估計被發(fā)現(xiàn)和報告的僅為63%左右；新發(fā)現(xiàn)的耐多藥結(jié)核病患者中，被發(fā)現(xiàn)和報告的僅占1/4。要達到全球終止結(jié)核病的目標(biāo)，需要在診斷方法和發(fā)現(xiàn)策略方面采取更有效的措施。

二、診斷：有進步，但還不夠
2015年WHO發(fā)布了針對MTB潛伏感染者的"MTB潛伏感染管理指南"，其中主要建議包括：(1)對于人免疫缺陷病毒(HIV)感染、與肺結(jié)核接觸的成人和兒童、抗腫瘤壞死因子(TNF)治療后、接受透析、準(zhǔn)備器官或血液移植以及矽肺患者建議開展系統(tǒng)性MTB潛伏感染的檢測和治療。檢測方法包括γ-干擾素釋放試驗(IGRAs)和結(jié)核菌素皮膚試驗(TST)；(2)對于羈押人員、醫(yī)務(wù)人員、高負(fù)擔(dān)國家的移民、無家可歸及藥物濫用者開展系統(tǒng)性MTB潛伏感染的檢測和治療，檢測方法包括IGRAs和TST；(3)對糖尿病患者、嗜酒者、吸煙者及低體重者不建議開展系統(tǒng)性MTB潛伏感染檢測；(4)在檢測MTB潛伏感染前應(yīng)詢問是否有結(jié)核病癥狀，懷疑有活動結(jié)核病時應(yīng)進行X線胸片檢查，存在結(jié)核病癥狀或X線胸片異常者應(yīng)進行更多活動性結(jié)核病或其他疾病檢查。在高收入或結(jié)核病發(fā)病率低于100/10萬的中低收入國家，TST或IGRAs均可使用；在低收入國家或其他中等收入國家，IGRAs不能替代TST；(5)推薦的治療方案包括：6個月或9個月異煙肼，3個月的利福噴汀(每周1次)＋異煙肼，3～4個月的異煙肼＋利福平，3～4個月的利福平。遺憾的是，時至今日，我國尚無有關(guān)MTB潛伏感染的國家指南或共識。IGRAs的使用盡管已出臺專家建議，但適應(yīng)證還需規(guī)范，且需要更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

在結(jié)核病的傳播研究方面，高謙教授的團隊研究發(fā)現(xiàn)，我國結(jié)核病的傳播以近期傳播為主(31.0%)；感染北京基因型菌株和耐多藥菌株是導(dǎo)致近期傳播的危險因素；1/3的近期傳播是由涂陰培陽結(jié)核病患者所致，這些發(fā)現(xiàn)對于我國今后制定結(jié)核病控制策略具有重大意義。提高發(fā)現(xiàn)率、加強傳染源管理對于控制結(jié)核病傳播具有重要作用。

在痰涂片方面，2010年WHO建議將診斷結(jié)核病需要收集的痰標(biāo)本數(shù)量由3份減少到2份，以盡快開始治療，但這項政策在我國還沒有實施，建議有關(guān)部門盡快研究并落實這一政策。

分子生物學(xué)技術(shù)仍是2015年結(jié)核病診斷方面的最大進展。WHO推薦了2種分子生物學(xué)技術(shù)，即線性探針(Line-probe assays)和實時熒光定量PCR(Xpert MTB/RIF)。自2010年底開始，WHO推薦將Xpert MTB/RIF作為結(jié)核病及利福平耐藥結(jié)核病的主要診斷工具。近年來，Xpert MTB/RIF在全球得到大力推廣和使用，僅我國已購置數(shù)千臺Xpert MTB/RIF儀器，其特異性、敏感性、安全性及方便性均是結(jié)核病分子生物學(xué)診斷技術(shù)中的佼佼者。2015年，新一代的Xpert MTB/RIF試劑盒"Xpert Ultra"研制成功，不僅可以替代老一代的試劑盒，還可能替代傳統(tǒng)的培養(yǎng)技術(shù)。但因其高昂的價格阻礙了在基層的使用，耗材的持續(xù)供應(yīng)也會成為今后我國眾多使用機構(gòu)面臨的難題。但可喜的是，我國已有3～4種分子生物學(xué)技術(shù)研制成功并開始推廣，其前景值得期待。不過在使用的方便性及穩(wěn)定性方面，國產(chǎn)產(chǎn)品還有較大的提升空間。

分子生物學(xué)在病理診斷方面的應(yīng)用同樣值得期待，國內(nèi)多項研究發(fā)現(xiàn)，實時熒光定量TB-PCR法檢測肺外結(jié)核組織標(biāo)本的敏感度明顯高于抗酸染色法。也有研究發(fā)現(xiàn)，分子生物學(xué)技術(shù)對骨關(guān)節(jié)結(jié)核、腦脊液等標(biāo)本檢測的陽性率明顯高于傳統(tǒng)的抗酸染色和培養(yǎng)，同時，分子生物學(xué)技術(shù)不但可診斷結(jié)核病，還可進行菌種鑒定以及耐藥檢測。分子生物學(xué)技術(shù)為結(jié)核病的病理診斷開創(chuàng)了廣泛的發(fā)展空間。2015年，由中華醫(yī)學(xué)會結(jié)核病學(xué)分會組織制定的"顱內(nèi)結(jié)核影像學(xué)分型專家共識"正式發(fā)表。該共識將顱內(nèi)結(jié)核按照病變部位分為"腦膜結(jié)核"、"腦實質(zhì)結(jié)核"及"混合型"三類。該分型簡單、實用，是我國第一個顱內(nèi)結(jié)核影像學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)。

三、治療：逆風(fēng)中前行
2015年，有8種新藥進入臨床前期研究，1種抗結(jié)核新藥(TBA-354)進入臨床Ⅰ期研究，這是6年來的第一次。貝達喹啉(Bedaquiline)和德拉馬尼(Delamanid)是近年來大家極為關(guān)注的新藥，WHO在2013年和2014年發(fā)布了其使用指南。截止到2014年年底，全球已有43個國家使用貝達喹啉治療耐多藥結(jié)核病。有關(guān)這兩藥的研究已逐步開展，其在耐多藥結(jié)核病治療方面的作用日益受到關(guān)注。盡管如此，國內(nèi)貝達喹啉的注冊工作歷經(jīng)數(shù)年還未完成，德拉馬尼的注冊工作剛剛開始，距離在我國臨床應(yīng)用還有很長時間。

2015年，有研究者將新藥進行組合以提高結(jié)核病治療效果，也有些學(xué)者對縮短治療療程進行了研究，如將藥物敏感性結(jié)核病的療程縮短至4個月，耐多藥結(jié)核病的療程縮短至12個月或更短，這些研究的基礎(chǔ)都是利用新藥進行不同形式的組合。另外，對一些療效不切確的藥物也進行了抗結(jié)核療效方面的研究，如利奈唑胺和氯法齊明，我國臨床醫(yī)生也積極參與了這些研究。需要指出的是，國外對通過提高利福平劑量來提高結(jié)核病患者的療效進行了研究，并取得了一定效果。也許有一天人們會使用高劑量的異煙肼和利福平來治療耐藥結(jié)核病。

受到基礎(chǔ)條件、能力、資源等因素制約，我國結(jié)核病臨床試驗的總體水平不高。但值得一提的是，成立于2013年的我國結(jié)核病臨床試驗合作中心(CTCTC)已經(jīng)整合了19家結(jié)核病醫(yī)院，在2015年開展了大量工作，如培訓(xùn)、制定技術(shù)操作規(guī)范、組織國際專家現(xiàn)場評估等，得到了國際社會的極大關(guān)注和支持。相信CTCTC未來將成為國際化的結(jié)核病臨床試驗平臺。

患者管理信息化在2015年得到極大重視。WHO出版了"終止結(jié)核病策略的數(shù)字健康"文件，提倡將信息化技術(shù)用于結(jié)核病患者的服藥(eDOT)、登記報告和監(jiān)測。我國在信息化方面走在了全球前列。2015年，中華醫(yī)學(xué)會結(jié)核病學(xué)分會率先開發(fā)了針對結(jié)核醫(yī)生的微信公眾號"結(jié)核幫"，關(guān)注人數(shù)近3萬人；針對醫(yī)生教育的手機客戶端"結(jié)核醫(yī)生"，實名注冊醫(yī)生6000多人；針對患者管理的手機客戶端"結(jié)核助手"正在不同地區(qū)進行試點。將2015年稱為中國結(jié)核病"移動醫(yī)療元年"一點也不過分。相信隨著信息化技術(shù)的發(fā)展和成熟，傳統(tǒng)的患者管理模式將會極大改觀。

四、2016年展望
未來的2016年值得我們期待。在結(jié)核病診斷方面，簡單、快速、方便、高效的即時診斷技術(shù)(POC)將會出現(xiàn)重大進展。一種新的診斷平臺"GeneXpert Omni"已經(jīng)完成開發(fā)，與現(xiàn)有的核酸檢測技術(shù)相比將更小、更輕和更廉價，WHO將在2016年對其進行評估。POC技術(shù)也將開始進行評估和應(yīng)用，如用于檢測結(jié)核病的呼氣設(shè)備，數(shù)分鐘就可檢測結(jié)核的快速設(shè)備。相信這些技術(shù)的開發(fā)和使用將使結(jié)核病的診斷更簡單、更高效、更加基層化。也許有一天POC技術(shù)會成為診斷結(jié)核病的重要方法，在社區(qū)甚至村莊就可診斷結(jié)核病不再是夢想。這必將大大提高結(jié)核病患者的發(fā)現(xiàn)水平，降低結(jié)核病疫情。我國也將積極參與POC技術(shù)的評估和推廣工作。

治療方面，相信貝達喹啉會在我國注冊成功，成為我國近幾十年來第一個抗結(jié)核新藥，并應(yīng)用于臨床。德拉馬尼的注冊速度也會加速。國外縮短結(jié)核病治療療程的臨床試驗將繼續(xù)開展。令人欣喜的是，2016年我國將參加針對貝達喹啉的Ⅲ期臨床研究，即國際"STREAM"臨床研究項目；我國和新加坡國立大學(xué)合作的"TRUNCATE"臨床試驗項目致力于將藥物敏感結(jié)核病的治療時間縮短至2個月；我國傳染病重大專項課題——初治涂陽肺結(jié)核患者新方案的研究也將啟動。這些項目的開展必將提高我國結(jié)核病臨床試驗?zāi)芰�，極大提高我國結(jié)核病臨床研究在全球的影響力。

來源：李亮 劉宇紅 杜建   結(jié)核病診療進展年度回眸(2015年).中華結(jié)核和呼吸雜志, 2016,39(01): 5-7.