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從1月8日至22日，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布了征集4類醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的信息。以下是具體內(nèi)容。

丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑

各有關(guān)單位：
為指導注冊申請人對"丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑"注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導原則》的編制工作，希望有該產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

請將相關(guān)信息按征集表(見附件)填寫清楚，于2016年2月28日前以電子版形式報送總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

聯(lián) 系 人：吳傳松、李紅然
聯(lián)系電話：010-68390662，010-68390664
電子郵箱：wucs@cmde.org.cn，lihr@cmde.org.cn

附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　2016年1月22日

血型相關(guān)檢測試劑及全自動血型分析儀

各有關(guān)單位：
為指導注冊申請人對血型相關(guān)檢測試劑及全自動血型分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《血型正反定型檢測卡（微柱凝膠法）技術(shù)審查指導原則》、《抗人球蛋白檢測試劑技術(shù)審查指導原則》以及《全自動血型分析儀技術(shù)審查指導原則》的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)）。

請相關(guān)企業(yè)將信息按征集要求(見附件)填寫，并于2016年2月29日前統(tǒng)一以電子版形式報送我中心。

聯(lián)系人：呂允鳳，董勁春，吳琨
聯(lián)系電話：010-68390657，010-68390662,010-68390663
電子郵箱：lvyf@cmde.org.cn，　dongjch@cmde.org.cn，　wukun@cmde.org.cn 

附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集要求（下載）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2016年1月12日

Her-2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

各有關(guān)單位：
為指導注冊申請人對Her-2基因檢測試劑（熒光原位雜交法）注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《Her-2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）技術(shù)審查指導原則》的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

請相關(guān)企業(yè)將信息按征集要求(詳見附件)填寫清楚，并于2016年2月19日前統(tǒng)一以電子版形式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

聯(lián)系人：韓昭昭，包雯
聯(lián)系電話：010-68390656，010-68390661
電子郵箱：hanzz@cmde.org.cn
　　　　　baowen@cmde.org.cn

附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集要求（下載）

　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　2016年1月11日

結(jié)核分枝桿菌耐藥基因突變檢測試劑

各有關(guān)單位：
為指導注冊申請人對"結(jié)核分枝桿菌耐藥基因突變檢測試劑"注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《結(jié)核分枝桿菌耐藥基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導原則》的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

請相關(guān)企業(yè)將信息按征集要求(詳見附件)填寫清楚，并于2016年2月19日前統(tǒng)一以電子版形式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

聯(lián) 系 人：劉容枝，何靜云
聯(lián)系電話：010-68390659，010-68390660
電子郵箱：liurz@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn

附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集要求(下載)

　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　2016年1月8日

目前這4類醫(yī)械的技術(shù)審查指導原則正在編制，日后將會出臺。這4類醫(yī)械中3個屬于診斷試劑，1個屬于檢測設(shè)備。這對診斷試劑領(lǐng)域的企業(yè)來說這是一件好事。隨著政策松綁和市場需求的增加，診斷檢測方面的產(chǎn)品也必將成為一個快速發(fā)展的領(lǐng)域！