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近日，為了加強血站能力建設(shè)，規(guī)范核酸檢測操作流程，進(jìn)一步提高血液安全水平，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）》，同時宣布廢止《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》。

那么問題來了，相較于2012版的操作規(guī)程，2015新版規(guī)程新在哪里？

增加實驗室檢測方法
核酸檢測能夠有效縮短"窗口期"，隨著血液核酸檢測全覆蓋工作的推進(jìn)，需要進(jìn)一步加強核酸檢測工作，因此《規(guī)程》中強化了血液核酸檢測。要求所有在進(jìn)行核酸檢測的基礎(chǔ)上，必須進(jìn)行核酸檢測。

同時，明確規(guī)定了核酸檢測實驗室防污染控制、實驗室信息管理系統(tǒng)、血液檢測標(biāo)本的處理、核酸檢測標(biāo)本匯集管及耗材的要求、核酸檢測流程、試驗結(jié)果的判定等要求，提高血液核酸檢測質(zhì)量，保障血液質(zhì)量安全。

此外，根據(jù)WHO建議，血清學(xué)檢測技術(shù)中，除酶聯(lián)免疫吸附試驗方法外，增加了化學(xué)發(fā)光免疫分析試驗的方法。

調(diào)整丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測次數(shù)和限值
開展核酸檢測以后，HBV和HCV"窗口期"明顯縮短，結(jié)合我國疾病譜情況，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)委會及專家建議，將丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）由2遍檢測調(diào)整為進(jìn)行1遍檢測，限值由≤40U/L調(diào)整為≤50U/L。

賦予國家和省級衛(wèi)生計生行政部門增加地方性、時限性輸血相關(guān)傳染病檢測項目的權(quán)限
鑒于我國地區(qū)間差異較大，在部分地區(qū)和部分季節(jié)，有可能出現(xiàn)某種經(jīng)血傳播疾病流行情況，因此授權(quán)省級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)具體情況，增加相應(yīng)傳染病標(biāo)志物的檢測。

此外，《規(guī)程》明確規(guī)定血站在選擇血液篩查試劑時必須符合國家有關(guān)部門對血液篩查體外診斷試劑的要求。要求血站應(yīng)當(dāng)參加實驗室室間質(zhì)量評價活動。

附件：《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）》.doc