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體外診斷試劑市場的檢查力度加強
作為醫(yī)療器械產業(yè)中的一支，體外診斷試劑所占比重相當大，達到10%-15%，其檢測項目的廣泛性決定了應用市場的廣闊性。然而相對于其他醫(yī)械，體外診斷試劑多年來的監(jiān)管環(huán)境可以說極其寬松，國家標準的確是導致在我國市場上體外診斷試劑品種多、分類雜、質量參差不齊，貯存和使用條件等存在諸多問題。

為了保障國人使用體外診斷試劑的安全，促進體外診斷試劑積極健康的發(fā)展，國家食藥監(jiān)總局在全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。
　　
2016五類醫(yī)械會將成為專項整治重點
體外診斷試劑：IVD領域日后將會是重點，重點檢查是"測定范圍項"、"線性范圍項"和"特異性項"三大項。
　　
無菌類醫(yī)械：重點檢查生產環(huán)節(jié)：采購過程、潔凈室控制、滅菌過程、生產過程、產品可追溯性、出廠檢驗等是否符合要求。
　　
植入性醫(yī)械：重點檢查經營環(huán)節(jié)：購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，運輸、儲存條件是否符合要求等;使用環(huán)節(jié)重點檢查：產品購進渠道是否合法，是否使用不合格產品，購進、驗收、使用記錄是否齊全等。
　　
避孕套：重點檢查流通環(huán)節(jié)和生產環(huán)節(jié)：降低生產條件、擅改標準、擅改工藝違規(guī)生產、未經檢驗或未按規(guī)定檢驗即放行產品等行為;：無證經營、經營無證產品行為等。
　　
平光隱形眼鏡：重點檢查經營環(huán)節(jié)：是否有無證及超范圍經營行為，產品有無《醫(yī)療器械注冊證》等資質證明材料，產品進貨渠道是否合法，是否銷售不合格產品，是否建立并執(zhí)行不良事件報告制度，進口產品說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。
　　
未來體外診斷如何發(fā)展
我國人口眾多目前在全球體外診斷市場中所占份額卻極小，只有3%，據統(tǒng)計，全國體外診斷產品的人均年使用量為2美元，而發(fā)達國家人均使用量為28美元，隨著國人醫(yī)療觀念的改變，我國的體外診斷市場開始逐漸發(fā)展，如果目標是跟發(fā)達國家看齊，那么在如此大的人口基數下，我國體外診斷試劑的市場空間可就是眾人爭奪的大蛋糕，2015年IVD市場的發(fā)展已經充分說明，2016年必將不會是平靜的一年，眾多醫(yī)械企業(yè)多體外診斷市場的爭奪戰(zhàn)或將就此拉開序幕。
　　
然而搶占市場畢竟不是最終目的，讓體外診斷試劑更好地服務于醫(yī)療才是我們所追求的，所以2016年國家和各地區(qū)對體外診斷試劑市場的整治工作還得繼續(xù)，風險排查和綜合治理必不可少，同時體外診斷實際產業(yè)要注重創(chuàng)新，加強質量管理，加強風險防控，做到全員培訓，讓我國的體外診斷試劑市場健康發(fā)展。