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江西省食品藥品監(jiān)管局積極探索醫(yī)療器械注冊管理長效機制，科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范注冊申報行為，全面提升依法行政、科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展的能力和水平，完善注冊程序，提升工作效能，強化服務(wù)水平。

一是加強法規(guī)宣貫與能力培訓(xùn)。召開業(yè)務(wù)工作暨法規(guī)知識培訓(xùn)會，集中學(xué)習(xí)最新出臺的規(guī)章制度和規(guī)范性文件，并交流經(jīng)驗；舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管人員技術(shù)研修班，結(jié)合日常監(jiān)管需要，對常用典型醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)要求、風(fēng)險控制等進行專題技術(shù)培訓(xùn)；舉辦醫(yī)療器械檢查員能力提升培訓(xùn)班，通過"課堂教學(xué)+現(xiàn)場檢查"的模式，組織參訓(xùn)檢查員進駐生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，實地檢驗學(xué)習(xí)效果，做到理論與實踐相結(jié)合。

二是嚴格產(chǎn)品注冊審評審批。第二類醫(yī)療器械注冊實行受理、審評、審批"三分離"工作機制，優(yōu)化監(jiān)管資源，提高工作效能，做到分工明確、職責(zé)清晰、審批規(guī)范。

三是積極完成各項工作任務(wù)。編寫白蛋白檢測試劑盒等產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，修訂一次性使用配藥注射器等產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，核查4個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊質(zhì)量管理體系，協(xié)助完成殼聚糖類產(chǎn)品再評價工作，積極配合完成臨床試驗現(xiàn)場核查工作。

四是推進注冊管理信息化建設(shè)。進一步明確系統(tǒng)管理職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權(quán)限。目前正在開展系統(tǒng)對接技術(shù)研究，2016年初將全面啟動醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)。

五是健全注冊管理長效機制。出臺《江西省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理規(guī)定（暫行）》，提出了設(shè)置專門內(nèi)設(shè)機構(gòu)、配備專業(yè)技術(shù)人員、穩(wěn)定專職備案隊伍"三專"要求；制定《江西省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，明確核查申請受理、資料要求、核查時限、核查程序等內(nèi)容；制定《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作程序（暫行）》，規(guī)范審批行為、簡化審批程序、提高審批效率、減輕企業(yè)負擔(dān)；建立第二類醫(yī)療器械注冊審評審批聯(lián)席會議制度，整合監(jiān)管資源，調(diào)動各方因素，形成監(jiān)管合力，確保上市醫(yī)療器械安全、有效。