
12月22日,CFDA旗下醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)啟動了《胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作,并在官網(wǎng)上發(fā)布征集胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)信息的通告,旨在指導(dǎo)注冊申請人對"胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)"注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作。
此外,為便于聯(lián)系,CMDE面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息(包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類試劑生產(chǎn)的企業(yè))。相關(guān)信息按征集要求(見附件)填寫清楚,于2016年1月31日前以電子版形式報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
附:生產(chǎn)企業(yè)信息征集要求
征集資料的內(nèi)容包括企業(yè)全稱、企業(yè)地址、郵編、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(固定電話及移動電話)、傳真、電子郵件、企業(yè)已有或預(yù)期從事胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)相關(guān)情況(見表一);境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供代理機(jī)構(gòu)相關(guān)信息及聯(lián)系方式(見表二),征集的信息統(tǒng)一以word文檔格式通過電子郵件方式報(bào)送,報(bào)送格式見表1、2。


相關(guān)鏈接
關(guān)于征集"胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)"生產(chǎn)企業(yè)信息的通知(鏈接網(wǎng)址:http://www.cmde.org.cn/CL0004/4128.html)
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