
體外診斷試劑
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序號 |
名稱 |
發(fā)布日期 |
備注 |
狀態(tài) |
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1 |
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則 |
20101018 |
征求意見稿 |
有效 |
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2 |
發(fā)光免疫類檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(報批稿) |
20101109 |
報批稿 |
失效 |
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3 |
核酸擴增法檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(報批稿) |
20101109 |
報批稿 |
失效 |
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4 |
金標(biāo)類檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(報批稿) |
20101109 |
報批稿 |
失效 |
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5 |
酶聯(lián)免疫法檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(報批稿) |
20101109 |
報批稿 |
失效 |
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6 |
生物芯片類檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(報批稿) |
20101109 |
報批稿 |
失效 |
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7 |
體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20110324 |
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有效 |
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8 |
體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度-回收實驗)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20110324 |
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有效 |
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9 |
腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則 |
20110324 |
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有效 |
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10 |
發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20130104 |
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有效 |
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11 |
核酸擴增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20130104 |
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有效 |
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12 |
金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20130104 |
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有效 |
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13 |
酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20130104 |
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有效 |
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14 |
生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20130104 |
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有效 |
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15 |
病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20130517 |
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有效 |
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16 |
流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20130517 |
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有效 |
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17 |
人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20130517 |
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有效 |
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18 |
乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20130517 |
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有效 |
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19 |
便潛血(FOB)定性檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則 |
20131023 |
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有效 |
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20 |
人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑(膠體金法)注冊申報資料指導(dǎo)原則 |
20131023 |
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有效 |
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21 |
弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20140313 |
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有效 |
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22 |
藥物濫用檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20140313 |
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有效 |
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23 |
腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20140313 |
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有效 |
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24 |
過敏原IgE檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) |
20140324 |
征求意見稿 |
失效 |
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25 |
C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20140520 |
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有效 |
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26 |
肌酸激酶測定試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20140520 |
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有效 |
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27 |
堿性磷酸酶檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20140520 |
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有效 |
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28 |
缺血修飾白蛋白測定試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20140520 |
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有效 |
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29 |
乙型肝炎分型試劑指導(dǎo)原則(第二次征求意見稿) |
20141223 |
征求意見稿 |
失效 |
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30 |
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) |
20150209 |
征求意見稿 |
失效 |
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31 |
丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) |
20150309 |
征求意見稿 |
失效 |
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32 |
雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20150417 |
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有效 |
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33 |
人紅細胞反定型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) |
20150618 |
征求意見稿 |
有效 |
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34 |
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20150715 |
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有效 |
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35 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20150921 |
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有效 |
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36 |
丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20151126 |
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有效 |
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37 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20151126 |
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有效 |
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38 |
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20151126 |
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有效
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體外診斷儀器
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序號 |
名稱 |
發(fā)布日期 |
備注 |
狀態(tài) |
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1 |
生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20091224 |
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有效 |
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2 |
凝血分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20120510 |
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有效 |
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3 |
血糖儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20120510 |
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有效 |
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4 |
化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(第二類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20131023 |
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有效 |
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5 |
尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20131023 |
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有效 |
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6 |
尿液分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20131023 |
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有效 |
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7 |
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(第一次征求意見稿) |
20150209 |
征求意見稿 |
失效 |
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8 |
醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則(征求意見稿) |
20150309 |
征求意見稿 |
失效 |
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9 |
醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20150805 |
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有效 |
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10 |
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
20151126 |
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有效 |
郵政編碼:200052 電話:021-63800152 傳真:021-63800151 京ICP備15010734號-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)