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序號

名稱

發(fā)布日期

備注

狀態(tài)

1

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則

20101018

征求意見稿

有效

2

發(fā)光免疫類檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（報批稿）

20101109

報批稿

失效

3

核酸擴增法檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（報批稿）

20101109

報批稿

失效

4

金標(biāo)類檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（報批稿）

20101109

報批稿

失效

5

酶聯(lián)免疫法檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（報批稿）

20101109

報批稿

失效

6

生物芯片類檢測試劑主要原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（報批稿）

20101109

報批稿

失效

7

體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20110324

有效

8

體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收實驗）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20110324

有效

9

腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則

20110324

有效

10

發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20130104

有效

11

核酸擴增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20130104

有效

12

金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20130104

有效

13

酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20130104

有效

14

生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20130104

有效

15

病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20130517

有效

16

流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20130517

有效

17

人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20130517

有效

18

乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20130517

有效

19

便潛血（FOB）定性檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則

20131023

有效

20

人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑(膠體金法)注冊申報資料指導(dǎo)原則

20131023

有效

21

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20140313

有效

22

藥物濫用檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20140313

有效

23

腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20140313

有效

24

過敏原IgE檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

20140324

征求意見稿

失效

25

C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20140520

有效

26

肌酸激酶測定試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20140520

有效

27

堿性磷酸酶檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20140520

有效

28

缺血修飾白蛋白測定試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20140520

有效

29

乙型肝炎分型試劑指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）

20141223

征求意見稿

失效

30

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

20150209

征求意見稿

失效

31

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

20150309

征求意見稿

失效

32

雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20150417

有效

33

人紅細胞反定型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

20150618

征求意見稿

有效

34

乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20150715

有效

35

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20150921

有效

36

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20151126

有效

37

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20151126

有效

38

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20151126

有效

序號

名稱

發(fā)布日期

備注

狀態(tài)

1

生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20091224

有效

2

凝血分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20120510

有效

3

血糖儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20120510

有效

4

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20131023

有效

5

尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20131023

有效

6

尿液分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20131023

有效

7

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第一次征求意見稿）

20150209

征求意見稿

失效

8

醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則（征求意見稿）

20150309

征求意見稿

失效

9

醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20150805

有效

10

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20151126

有效