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為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批信息化建設(shè)，貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，提高審評(píng)審批效率，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了"醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)無(wú)紙化審評(píng)審批系統(tǒng)"（以下簡(jiǎn)稱無(wú)紙化系統(tǒng)），并于近日印發(fā)《關(guān)于啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)無(wú)紙化審評(píng)審批系統(tǒng)的通知》，將于2016年1月1日起在全省試行二類醫(yī)療器械注冊(cè)所有事項(xiàng)全程無(wú)紙化審批。
無(wú)紙化申報(bào)實(shí)行網(wǎng)上提交資料，受理時(shí)將不再提交紙質(zhì)材料。申請(qǐng)人使用無(wú)紙化系統(tǒng)前，應(yīng)先辦理數(shù)字證書(shū)，憑數(shù)字證書(shū)在"省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)"進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)申報(bào)。申請(qǐng)人可在線查詢注冊(cè)申請(qǐng)狀態(tài)、進(jìn)度倒計(jì)時(shí)和結(jié)果，系統(tǒng)也將采取短信方式及時(shí)通知申請(qǐng)人有關(guān)受理進(jìn)度、專家評(píng)審、補(bǔ)充資料、結(jié)果領(lǐng)取等信息。
推行醫(yī)療器械注冊(cè)無(wú)紙化審批，是貫徹落實(shí)審評(píng)審批制度改革的重要舉措，是建設(shè)網(wǎng)上辦事大廳的發(fā)展趨勢(shì)和必然要求，能夠起到以下幾個(gè)方面的作用：
一是有效規(guī)范企業(yè)注冊(cè)申報(bào)行為，所有的注冊(cè)申報(bào)資料包括補(bǔ)充資料均在系統(tǒng)中留有痕跡，增強(qiáng)企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)。
二是有利于加強(qiáng)產(chǎn)品分類管理。系統(tǒng)可以按規(guī)則對(duì)產(chǎn)品分類依據(jù)進(jìn)行有效判別，嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品分類，杜絕高類低劃、低類高劃的問(wèn)題。
三是有助于提高注冊(cè)過(guò)程透明、高效，切實(shí)節(jié)省資料流轉(zhuǎn)時(shí)間，配合"審評(píng)審批進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢"功能，可實(shí)時(shí)跟蹤注冊(cè)辦理進(jìn)度和結(jié)果。
四是暢通信息交互的渠道，系統(tǒng)可以向申請(qǐng)人及時(shí)推送法律法規(guī)和辦事要求，可以通過(guò)網(wǎng)上發(fā)補(bǔ)、網(wǎng)上咨詢、短信通知等多種形式方便群眾辦事。
五是有助于實(shí)現(xiàn)注冊(cè)信息全面公開(kāi)。依托無(wú)紙化審批系統(tǒng)，申請(qǐng)人可隨時(shí)查詢醫(yī)療器械審評(píng)審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，可實(shí)現(xiàn)注冊(cè)證信息、性能指標(biāo)同步公開(kāi)外，還為下一步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上集中受理、公開(kāi)審評(píng)報(bào)告奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
無(wú)紙化系統(tǒng)全面運(yùn)行后，廣東省局還將適時(shí)組織開(kāi)展系統(tǒng)運(yùn)行情況的評(píng)估工作，并對(duì)系統(tǒng)功能進(jìn)一步拓展和完善，充分發(fā)揮信息化系統(tǒng)的作用：
一是要借助系統(tǒng)的大數(shù)據(jù)分析，不斷優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)審批流程。通過(guò)系統(tǒng)運(yùn)行積累的大量數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)各環(huán)節(jié)的辦理時(shí)限、發(fā)補(bǔ)類型，找出影響注冊(cè)審批質(zhì)量效率的主要因素，為今后制定或調(diào)整監(jiān)管措施提供科學(xué)依據(jù)。
二是借助系統(tǒng)加強(qiáng)注冊(cè)檔案管理。通過(guò)無(wú)紙化審批系統(tǒng)，可以隨時(shí)查詢注冊(cè)資料；能夠建立起覆蓋整個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)生命周期的完善的信息，為事中、事后監(jiān)管提供有力支撐。
三是要努力實(shí)現(xiàn)"注冊(cè)智慧化"管理。通過(guò)無(wú)紙化系統(tǒng)的多個(gè)接口，方便與生產(chǎn)許可、體系核查、國(guó)行標(biāo)查詢數(shù)據(jù)庫(kù)、檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)、日常監(jiān)管系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)、注冊(cè)專員管理平臺(tái)、投訴舉報(bào)平臺(tái)、企業(yè)信用管理檔案進(jìn)行對(duì)接，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品注冊(cè)管理工作。
據(jù)了解，廣東省是醫(yī)療器械大省，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，注冊(cè)品種覆蓋全，每年第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)數(shù)量位居全國(guó)前列。二類醫(yī)療器械注冊(cè)作為廣東省局全程獨(dú)立審批業(yè)務(wù)，涉及環(huán)節(jié)多，辦理流程繁雜，既有受理、審批環(huán)節(jié)，也包括技術(shù)審查、專家評(píng)審，補(bǔ)充資料、現(xiàn)場(chǎng)體系核查等環(huán)節(jié)，辦理過(guò)程中申請(qǐng)人往返現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)、資料流轉(zhuǎn)、進(jìn)度查詢、過(guò)程管理、報(bào)告記錄管理等環(huán)節(jié)，耗費(fèi)大量的時(shí)間和資源，嚴(yán)重制約審評(píng)審批效率的提高。廣東省局堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，克服無(wú)紙化審批改革難點(diǎn)，主動(dòng)公開(kāi)審評(píng)審批信息，切實(shí)方便群眾辦事。經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更、注冊(cè)證延續(xù)兩個(gè)事項(xiàng)近半年的試點(diǎn)及改進(jìn)，無(wú)紙化系統(tǒng)已經(jīng)符合基本條件，實(shí)現(xiàn)了從申報(bào)材料到審批制證的全流程無(wú)紙化辦理，業(yè)務(wù)范圍涵蓋二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)、延續(xù)、變更全部事項(xiàng)。
附件：
關(guān)于啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)無(wú)紙化審評(píng)審批系統(tǒng)的通知
各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批信息化建設(shè)，貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，提高審評(píng)審批效率，省局組織開(kāi)發(fā)了"醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)無(wú)紙化審評(píng)審批系統(tǒng)"（以下稱無(wú)紙化系統(tǒng)），現(xiàn)就試行省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)無(wú)紙化審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、請(qǐng)市局通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，自2016年1月1日起省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)啟用無(wú)紙化系統(tǒng)，辦理業(yè)務(wù)涵蓋注冊(cè)證核發(fā)、延續(xù)、變更。
二、企業(yè)使用無(wú)紙化系統(tǒng)前，應(yīng)先辦理數(shù)字證書(shū)，憑數(shù)字證書(shū)在"省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)"進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)申報(bào)。數(shù)字證書(shū)是企業(yè)的網(wǎng)上電子執(zhí)照和通行證，具有與傳統(tǒng)簽名或蓋章同等的法律效力，企業(yè)應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)數(shù)字證書(shū)的管理和維護(hù)。數(shù)字證書(shū)辦理詳見(jiàn)"企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)"相關(guān)說(shuō)明。
三、無(wú)紙化申報(bào)實(shí)行網(wǎng)上提交資料，受理時(shí)不再提交紙質(zhì)材料。企業(yè)應(yīng)通過(guò)無(wú)紙化系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)并上傳申報(bào)材料電子文檔，審評(píng)過(guò)程中如需補(bǔ)充資料的也須通過(guò)網(wǎng)上提交。企業(yè)可登陸系統(tǒng)查詢注冊(cè)申請(qǐng)狀態(tài)、進(jìn)度和結(jié)果，系統(tǒng)也將采取短信方式及時(shí)通知申請(qǐng)人有關(guān)受理進(jìn)度、專家評(píng)審、補(bǔ)充資料、結(jié)果領(lǐng)取等信息。
四、企業(yè)在辦理注冊(cè)無(wú)紙化審批事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)提交電子文檔的審核，準(zhǔn)確、完整填報(bào)注冊(cè)相關(guān)信息。應(yīng)準(zhǔn)確填寫(xiě)聯(lián)系人的手機(jī)號(hào)碼，以確保能接收到系統(tǒng)的短信提醒。
五、請(qǐng)各市局加強(qiáng)無(wú)紙化系統(tǒng)的宣傳和應(yīng)用。積極發(fā)動(dòng)企業(yè)采用無(wú)紙化系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，充分結(jié)合無(wú)紙化系統(tǒng)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量體系核查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等工作。
六、無(wú)紙化系統(tǒng)操作指引請(qǐng)從廣東省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的"企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)"欄目進(jìn)行查看和下載。使用過(guò)程中遇有問(wèn)題的，請(qǐng)及時(shí)與省局政務(wù)服務(wù)中心聯(lián)系。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2015年12月10日
（聯(lián)系人：省局政務(wù)服務(wù)中心 彭振杰，聯(lián)系電話：020-37885572）
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