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今天，我們?yōu)榇蠹規(guī)��?lái)《科普：了解體外診斷試劑（三）》，讓我們繼續(xù)了解體外診斷試劑的知識(shí)。
【承接上文】

體外診斷試劑產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)嗎？
答：凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，均應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的涵義是什么？
答：體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。

體外診斷試劑產(chǎn)品的標(biāo)簽是指在體外診斷試劑或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
答：體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)包含以下內(nèi)容：
【產(chǎn)品名稱】
【包裝規(guī)格】
【預(yù)期用途】
【檢驗(yàn)原理】
【主要組成成分】
【儲(chǔ)存條件及有效期】
【適用儀器】
【樣本要求】
【檢驗(yàn)方法】
【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
【檢驗(yàn)方法的局限性】
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
【注意事項(xiàng)】
【標(biāo)識(shí)的解釋】
【參考文獻(xiàn)】
【基本信息】
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）
【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】

以上項(xiàng)目如對(duì)于某些產(chǎn)品不適用,說(shuō)明書(shū)中可以缺省。

怎樣讀懂體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中所承載的信息均是在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行過(guò)審核的，其結(jié)果是有數(shù)據(jù)支持的，操作程序是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)是有明確提示的，如果說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容是引用文獻(xiàn)也應(yīng)當(dāng)注明參考文獻(xiàn)的來(lái)源。

需要注意的是，同樣的試劑，不同的企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的表述可能不完全一致，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品自身的情況決定，也可能預(yù)期用途、研發(fā)工作或操作流程不同。

還應(yīng)注意試劑的適用機(jī)型及配套試劑，這些都是構(gòu)成檢測(cè)系統(tǒng)的基本要素，必須在批準(zhǔn)范圍，否則不屬于批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

企業(yè)與使用者不應(yīng)當(dāng)擅自改變體外診斷試劑的原有檢測(cè)系統(tǒng)。

體外診斷試劑產(chǎn)品做廣告需要審批嗎？
答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的體外診斷試劑產(chǎn)品不得發(fā)布廣告。

如何看懂體外診斷試劑產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告是否虛假，應(yīng)查驗(yàn)廣告宣傳有無(wú)"醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)"，且真實(shí)準(zhǔn)確。無(wú)真實(shí)準(zhǔn)確"醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)"的，可判斷為虛假?gòu)V告。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：
（1）"X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)"；
（2）"X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)"；
（3）"X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)"。

其中，"X"代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；"0"由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)；"視""聲""文"代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號(hào)，表示是湖南省2012年7月通過(guò)審查的，是該省（自治區(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過(guò)的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào)，是文字性的廣告內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。

體外診斷試劑的適用范圍和功效等廣告中不得出現(xiàn)哪些情形？
答：體外診斷試劑廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)以下情形：
a.含有表示功效的斷言或者保證的；
b.說(shuō)明有效率的；
c.在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語(yǔ)或不科學(xué)的用語(yǔ)描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；
d.含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的所謂"研究發(fā)現(xiàn)"、"實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明"等方面的內(nèi)容；
e.含有"安全"、"無(wú)毒副作用"、"無(wú)效退款"、"無(wú)依賴"、"保險(xiǎn)公司承保"等承諾性用語(yǔ)，含有"唯一"、"精確"、"最新技術(shù)"、"最先進(jìn)科學(xué)"、"國(guó)家級(jí)產(chǎn)品"、"填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白"等絕對(duì)化或排他性的用語(yǔ)；
f.聲稱或暗示該體外診斷試劑為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；
g.含有明示或暗示該體外診斷試劑能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。

體外診斷試劑廣告不得含有哪些慫恿公眾選購(gòu)的內(nèi)容？
答：體外診斷試劑廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用體外診斷試劑，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用，不得含有以下內(nèi)容：
a.不科學(xué)的表述或者通過(guò)渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的；
b."家庭必備"或者類似內(nèi)容的；
c.評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的；
d.表述該產(chǎn)品處于"熱銷"、"搶購(gòu)"、"試用"等。

體外診斷試劑廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)等作形象和證明？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象；不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事體外診斷試劑廣告宣傳；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童的名義介紹體外診斷試劑。

欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的體外診斷試劑廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？
答：（1）消息虛假：廣告所宣傳的能提供的產(chǎn)品、服務(wù)或性能根本不存在，是以騙取消費(fèi)者的錢財(cái)為目的；
（2）品質(zhì)虛假：是指實(shí)際所提供的產(chǎn)品或服務(wù)，在很大程度上未達(dá)到廣告中所宣稱的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
（3）功能（用途）虛假：是指所提供的產(chǎn)品或服務(wù)不具備或不完全具備廣告中宣稱的功能（用途），或任意夸大產(chǎn)品服務(wù)的功能（用途）、擴(kuò)大其使用范圍；
（4）價(jià)格虛假：是指廣告宣傳中利用虛假或令人誤解的價(jià)格條件，誘騙他人同其進(jìn)行交易，如虛假降價(jià)、兩套價(jià)格、隱藏價(jià)格等；
（5）證明材料虛假：是指故意提供虛假的證明材料，渲染其產(chǎn)品或服務(wù)的不真實(shí)質(zhì)量、功能等，以此騙人上當(dāng)。主要是偽造國(guó)家有關(guān)行政主管部門或授權(quán)單位檢驗(yàn)或檢查批準(zhǔn)文件等；
（6）來(lái)源虛假：是指對(duì)所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的來(lái)源（如產(chǎn)地、生產(chǎn)者、原料來(lái)源地等）進(jìn)行虛假的廣告宣傳；
（7）時(shí)間虛假：是指利用廣告對(duì)所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期等有關(guān)時(shí)間性的內(nèi)容做虛假宣傳；
（8）成分虛假：利用消費(fèi)者缺少專業(yè)知識(shí)的特點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品的組成成分或者有關(guān)成分的含量所做的虛假宣傳；
（9）代言虛假：假冒和盜用社會(huì)名人的圖像、影視、聲音等特征形象做代言；
（10）其他。