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近日，北京食藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》的通知（以下簡(jiǎn)稱基準(zhǔn)）。據(jù)了解，此通知適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的違法行為的行政處罰裁量。
《基準(zhǔn)》中各類違法行為依據(jù)社會(huì)危害性劃定為A、B、C三個(gè)基礎(chǔ)裁量檔次。其中，"違法行為本身社會(huì)危害性嚴(yán)重的"對(duì)應(yīng)A檔，"違法行為本身社會(huì)危害性一般的"對(duì)應(yīng)B檔，"違法行為本身社會(huì)危害性輕微的"對(duì)應(yīng)C檔。
對(duì)此，醫(yī)械網(wǎng)對(duì)《基準(zhǔn)》中比較典型的、以往出現(xiàn)問題多的情況進(jìn)行了A、B、C三檔次細(xì)分裁量檔次的分類（詳細(xì)情況可下載附件《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》具體查看）：
屬于A類的有以下幾種情況：
1、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械。
2、未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的以及
未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的。
3、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的。
4、生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍的第二類、第三類醫(yī)療器械的、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。
5、提供第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械虛假情報(bào)的。
屬于B類的有以下幾種情況：
1、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的
2、 偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證
3、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。
屬于C類的有以下幾種情況：
1、未依辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)變更，逾期不改的。
2、未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案，逾期不改的。
A、B、C三檔次處罰辦法
據(jù)悉，這次處罰辦法按減輕、從輕、一般、從重三個(gè)檔次（具體處罰明細(xì)請(qǐng)查看附件處罰裁量基準(zhǔn)表）
：
A檔處罰辦法：貨值金額不足1萬元的劃分為"0-5萬元罰款"、"5萬元（含）-7萬元罰款"、"7萬元（含）-8萬元（含）罰款"、"8萬元-10萬元（含）罰款"四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為"貨值金額0-10倍罰款"、"貨值金額10倍（含）-14倍罰款"、"貨值金額14倍（含）-16倍（含）罰款"、"貨值金額16倍-20倍（含）罰款"四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
B檔處罰辦法：對(duì)于貨值金額不足1萬元的，劃分為"0-2萬元罰款"、"2萬元（含）-3.2萬罰款"、"3.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款"、"3.8萬元-5萬元（含）罰款"四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為"貨值金額0-5倍罰款"、"貨值金額5倍（含）-7倍罰款"、"貨值金額7倍（含）-8倍（含）罰款"、"貨值金額7倍-10倍（含）罰款"四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
C檔處罰辦法：劃分為"0-5000元罰款"、"5000（含）-1.1萬元罰款"、"1.1萬元（含）-1.4萬元（含）罰款"、"1.4萬元到2萬元（含）罰款"四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
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