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為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦等5個(gè)程序，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年1月1日起施行。

原《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（食藥監(jiān)辦〔2007〕169號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理程序的通告》（國食藥監(jiān)械〔2007〕634號(hào)）文件同時(shí)廢止。

特此通告。

附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序
            2.醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序
            3.自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序
            4.自行注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證程序
            5.醫(yī)療器械說明書更改備案程序     

食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月23日