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近日，F(xiàn)DA致信 DNA4Life、Interleukin Genetics 和 DNA-CardioCheck 公司，指出這三家公司未獲批準(zhǔn)，私自向消費(fèi)者提供醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)。由于某些檢測服務(wù)完全跳過醫(yī)生，F(xiàn)DA 對這些公司如何利用 NDA 測試提供健康信息表示擔(dān)憂。

DNA4Life 公司提供的基因檢測服務(wù)的費(fèi)用為 249 美元（約 1580 人民幣）。通過該檢測，用戶可以了解他們的基因是否會對 100 種常見藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)，甚至危及生命；Interleukin Genetics 的檢測服務(wù)費(fèi)用為 169 美元（約 1100 人民幣）。根據(jù)檢測后用戶的基因資料，為用戶提供飲食和訓(xùn)練計(jì)劃，幫助用戶減肥瘦身；DNA-CardioCheck 的檢測服務(wù)費(fèi)用高達(dá) 450 美元（約 2900 人民幣）。
通過可靠的檢測手段，預(yù)測用戶的基因是否容易使身體產(chǎn)生血塊，從而造成潛在的心血管疾病。

FDA 的擔(dān)憂不無道理。對大多數(shù)人而言，當(dāng)下基因分析的結(jié)果并不能為用戶提供許多與健康高度相關(guān)的信息�；�因測試可以明確家庭關(guān)系，如親子鑒定和揭示用戶的種族。基因測試還能夠確定用戶是否可能會患一些少見的疾病，如囊性纖維癥等一些與基因突變直接相關(guān)的疾病，或是否會將某些疾病傳給下一代。但是通過基因測試獲取與大眾健康相關(guān)的信息，尤其是像心臟病，糖尿病等此類一般疾病時(shí)，基因檢測存在極大的不確定性。

波士頓大學(xué)生物倫理學(xué)教師 George Annas 指出："目前而言，這些檢測技術(shù)得出的結(jié)論都是不成熟的，對個(gè)體沒有特別突出的作用�；�因中包含的信息是非常復(fù)雜的，但這些公司似乎將基因測試看的非常簡單。"

FDA 并未下令這三家公司停止提供測試服務(wù)，但表示這三家公司因使用的醫(yī)療器械未獲得批準(zhǔn)，如果公司認(rèn)為不需要獲得 FDA 的批準(zhǔn)，則需要給予一定的說明。FDA 發(fā)言人表示："FDA 將監(jiān)管直接銷售給消費(fèi)者的基因測試服務(wù)，確保此類服務(wù)的安全性，并保證服務(wù)提供商切實(shí)履行廣告宣傳中的內(nèi)容。由于此類測試的安全性和有效性還未被證實(shí)，如果沒有 FDA 的監(jiān)管，將對患者造成潛在的危險(xiǎn)和傷害。"

對 FDA 而言，如何監(jiān)管和規(guī)范基因測試市場是一個(gè)比較棘手的問題。國家遺傳顧問協(xié)會（National Society of Genetic Counselors）主席 Joy Larsen Haidle 指出："FDA 正在思索如何幫助消費(fèi)者和測試服務(wù)提供商區(qū)別基因測試的必要性，避免消費(fèi)者不論遇到什么問題，都從基因方面尋求解決方案。"