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隨著醫(yī)學技術的進步，人們對于疾病治療的理念也在發(fā)生變化。從研究人員到患者逐漸都意識到了預防比治療更加重要。因此，臨床上對于疾病監(jiān)測方法的需求也越來越大。但是由于目前臨床上缺少商業(yè)化的監(jiān)測方案，所以臨床上患者嘗嘗求助于實驗室開發(fā)的檢測方法（lab-developed tests, LDTs）。不過，這類檢測方法是否100%有效？FDA的調查報告打上了一個大大的問號！

在本周公布的調查報告中，FDA呼吁對LDTs展開更有效的監(jiān)管，原因是某些LDTs可能會給患者帶來危害。管理人員調查了包括乳腺癌、HPV、百日咳以及產前檢測方法，發(fā)現有些方法可能會帶來假陽性結果，進而導致錯誤的診斷結果；而有些方法則會出現假陰性結果，使患者錯過最佳治療時間。

FDA負責公共健康策略與分析的Dr. Peter Lurie表示，隨著技術進步，新出現的LDTs越來越復雜，但卻很少接受FDA的監(jiān)管。

Lurie還提到乳腺癌基因突變檢測成為了重災區(qū)，大約有20%的LDTs檢測結果都有錯誤。除了耽誤患者治療外，一些不準確的LDTs還會極大浪費醫(yī)療資源。FDA估計每年有上千萬美元的經費都因此而被浪費，僅關于自閉癥生物標記物檢測的方法就被認為與6600萬美元的公共健康支出有關。

實際上，自去年以來FDA就開始就這一問題研究對策。2014年FDA出臺了管理LDTs指導意見的草稿，將強制檢測公司提交更多能夠證明這些檢測方法準確性和安全性的研究數據。盡管許多實驗室機構對這一政策表示反對，但是加強對LDTs管理的決定還是得到了工業(yè)界人士的高度評價。

AdvaMedDx的執(zhí)行董事Andrew Fish表示，疾病檢測方法的有效與否直接關系到患者的健康，而FDA作為最權威的管理機構，有必要對這一領域進行嚴格監(jiān)管以保障患者權益。