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伴隨診斷在藥物臨床試驗(yàn)階段具有很好的用藥指導(dǎo)作用，一方面可以提高治療的響應(yīng)準(zhǔn)確度；另一方面通過對(duì)患者的用藥分層預(yù)測(cè)和識(shí)別用藥人群，節(jié)省患者的用藥開支。伴隨診斷測(cè)試不僅能夠檢測(cè)到分子靶標(biāo)的存在，還可以監(jiān)視藥物在治療過程中的脫靶現(xiàn)象，預(yù)測(cè)藥物的不良反應(yīng)及潛在毒性。

監(jiān)管者怎么看？
FDA腫瘤科II類治療產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)監(jiān)管官Patricia Keegen博士表示，F(xiàn)DA要求新藥在部分特殊性遺傳基因或生物靶標(biāo)上進(jìn)行伴隨診斷，目前只是針對(duì)患有癌癥或某些疾病的患者而不是所有病人都必須采取伴隨診斷。毋庸置疑，伴隨診斷是有益于患者治療的，而且可能監(jiān)控到對(duì)藥物的不耐受甚至是產(chǎn)生副作用，為此FDA將伴隨診斷列為III醫(yī)療器械（最嚴(yán)格的醫(yī)械審核標(biāo)準(zhǔn)），每一款伴隨診斷的試劑在上市前必須經(jīng)過FDA的PMA（上市前申請(qǐng)?jiān)S可）。

2014年8月6日，F(xiàn)DA終于完成了從2011年開始修訂的行業(yè)期待已久的《體外伴隨診斷試劑指南》（Guidance for Industry and FDA Staff: In Vitro Companion Diagnostic Devices）。該指南明確規(guī)定：FDA將不再批準(zhǔn)在要求進(jìn)行IVD伴隨診斷情況下，診斷試劑未被批準(zhǔn)或者診斷不合格的治療性產(chǎn)品。藥企和診斷試劑的親密合作將成為FDA批準(zhǔn)"藥企——診斷"產(chǎn)品的關(guān)鍵推動(dòng)力，或者說體外診斷公司加入藥企將成為后者產(chǎn)品開發(fā)的催化劑。

治療方案的選擇
然而，目前市場(chǎng)上還沒有一款基于NGS的用于腫瘤伴隨診斷的試劑。目前市場(chǎng)上所有批準(zhǔn)的測(cè)試皆是基于PCR、免疫組學(xué)、原位雜交等技術(shù)。

盡管最近FDA正在考慮是否批準(zhǔn)Illumina公司的基于MiSeqDx平臺(tái)進(jìn)行囊性纖維化患者的分型和診斷，但是DAKO的顧問早在2013年就向歐洲生物病理學(xué)會(huì)提出，在采用NGS進(jìn)行靶向抗癌藥物的伴隨診斷前，仍然面臨著許多挑戰(zhàn)。

Foundation Medicine公司（FMI）認(rèn)為，基于癌癥基因組特征的方法必須可以幫助醫(yī)生檢測(cè)到病人的治療情況，以及具有針對(duì)患者且能夠改善治療的備選個(gè)體化治療方案，否則開展伴隨診斷也沒有什么意義。

TRK融合癌癥
2015年7月份，美國(guó)科羅拉多大學(xué)癌癥研究中心和致力于開發(fā)高選擇性藥物的生物醫(yī)藥公司Loxo Oncology共同發(fā)布了用于治療有關(guān)TRKA，TRKB或TRKC蛋白質(zhì)基因變化的晚期實(shí)體瘤癌癥患者的數(shù)據(jù)，描繪了首例采用LOXO-101進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)對(duì)原肌球蛋白受體激酶（TRK）的效果反應(yīng)。

FDA體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室主任Elizabeth Mansfield博士在最近的一篇文章中寫道， FDA對(duì)待伴隨診斷的視角是在不斷進(jìn)化中，表面上看來許多伴隨診斷的問題已經(jīng)得到解決，事實(shí)上隨著人類對(duì)腫瘤生物學(xué)的認(rèn)知和診斷技術(shù)的快速發(fā)展，F(xiàn)DA在判定伴隨診斷方面的思維也面臨著不斷刷新的挑戰(zhàn)。不過毋庸置疑的是，基于NGS測(cè)序的伴隨診斷是未來趨勢(shì)，值得期待。