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賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）近日宣布，旗下Ion Torrent PGM Dx基因測序系統(tǒng)的三款通用試劑盒順利完成第一類醫(yī)療器械備案申請，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械備案許可證書，進(jìn)一步擴(kuò)充了賽默飛在國內(nèi)基因測序領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。

此次獲批的三款通用試劑盒分別包括：Ion PGM™ Dx Library Kit（基因測序用文庫試劑盒）, IonOneTouch™ Dx Template Kit（基因測序用模板試劑盒）和Ion PGM™ Dx Sequencing Kit（基因測序用測序試劑盒），其中：

IonPGM Dx Library Kit（基因測序用文庫試劑盒）以DNA樣本為模板，結(jié)合用戶研發(fā)的引物反應(yīng)體系，經(jīng)過擴(kuò)增富集特定靶點區(qū)域，連接測序引物等步驟完成基因測序前的文庫構(gòu)建。

IonOneTouch Dx Template Kit（基因測序用模板試劑盒）主要作用于構(gòu)建好的文庫，應(yīng)用原理是通過油包水PCR反應(yīng)進(jìn)行單克隆擴(kuò)增，并形成富集陽性模板微珠。

IonPGM Dx Sequencing Kit（基因測序用測序試劑盒）則將富集的陽性模板微珠加載到匹配的基因測序半導(dǎo)體芯片上，結(jié)合配套的基因測序平臺完成完整的測序反應(yīng)，同時傳遞檢測結(jié)果。

基因測序用文庫試劑盒可以與基因測序用模板試劑盒、基因測序用測序試劑盒、基因測序用芯片及基因測序系統(tǒng)共同使用，用于處理從外周全血中提取的人類基因組DNA以及由此產(chǎn)生的樣本庫目標(biāo)序列，現(xiàn)階段不適用于人類全基因組領(lǐng)域。

作為PGM Dx基因測序系統(tǒng)的通用試劑盒，以上三個試劑盒可配合針對特定基因靶點或者疾病的檢測試劑盒，在PGM Dx基因測序系統(tǒng)上開展對應(yīng)的檢測。