
10月19日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)羅氏新一代分子診斷設(shè)備cobas 6800/8800系統(tǒng)用于乙肝、丙肝檢測,基于該平臺(tái)開發(fā)的病毒載量試劑盒包括:cobas HIV-1(人類免疫缺陷病毒-1)、cobas HCV(丙肝病毒)、cobas CMV(巨細(xì)胞病毒)、cobas HBV(乙肝病毒);開發(fā)的獻(xiàn)血者篩查試劑盒包括:cobas MPX(HIV-1 M組、HIV-1 O組、HIV-2、HCV、HBV)cobas WNV(西尼羅病毒)、cobas HEV(戊型肝炎病毒)。
cobas 6800/8800系統(tǒng)是一套完全自動(dòng)化的解決方案,旨在為獻(xiàn)血者篩查、病毒載量監(jiān)測、女性健康、微生物學(xué)檢測開發(fā)設(shè)計(jì)。目前商業(yè)化銷售的有中、高通量2種型號(hào);赑CR技術(shù),該系統(tǒng)旨在更短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)更高的自動(dòng)化和數(shù)據(jù)吞吐量,為用戶提高更高的檢測靈活性以提高整體工作流程的效率。
羅氏于2014年下半年推出的應(yīng)用于cobas 6800/8800系統(tǒng)的cobas HBV定量核酸檢測試劑盒受到CE標(biāo)識(shí)認(rèn)證。該款cobas HBV試劑盒將在所有關(guān)鍵醫(yī)療決策點(diǎn)提供針對所有已知乙肝(HBV)基因型(A-H)的高靈敏度和廣覆蓋面,在所有承認(rèn)CE標(biāo)志的國家和地區(qū)上市。
當(dāng)時(shí),cobas 6800/8800系統(tǒng)并未獲得美國FDA的批準(zhǔn),cobas 6800/8800系統(tǒng)代表了新一代分子診斷設(shè)備,該系統(tǒng)能夠提供無與倫比的性能、無可比擬的靈活性、絕對的自動(dòng)化。該系統(tǒng)結(jié)合病毒載量檢測試劑盒,旨在提高實(shí)驗(yàn)室效率,同時(shí)提供所需的快速結(jié)果以做出明智的治療決策。
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