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 鄂食藥監(jiān)辦函〔2015〕39號(hào)

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，提高備案工作質(zhì)量和醫(yī)療器械備案管理信息化程度，提升監(jiān)管效能，國(guó)家總局組織開(kāi)發(fā)了"醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)"（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案子系統(tǒng)）�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)發(fā)的"醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)備案子系統(tǒng)"（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案子系統(tǒng)）于2015年9月10日起正式啟用，用于辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從國(guó)家總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://www.cfda.gov.cn）"網(wǎng)上辦事"欄目中的"醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)"點(diǎn)擊進(jìn)入。操作手冊(cè)可從該系統(tǒng)中下載。
二、發(fā)文之日起，各市州局應(yīng)通過(guò)該系統(tǒng)受理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)，若仍需使用原有的信息系統(tǒng)進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，應(yīng)當(dāng)將備案信息上傳到本備案系統(tǒng)，以便進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和公開(kāi)查詢(xún)。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)備案子系統(tǒng)提交備案申請(qǐng)的應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)申請(qǐng)資料。
三、各市州局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，確保系統(tǒng)正常使用，確保醫(yī)療器械備案相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一、權(quán)威。各市州局在使用本系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的法規(guī)要求。
請(qǐng)各市州局于10月20日前報(bào)送該系統(tǒng)管理員及聯(lián)系方式至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱hbfdamd@163.com（附件1）。

本系統(tǒng)在使用過(guò)程中，如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省局醫(yī)療器械監(jiān)管處或軟件技術(shù)人員聯(lián)系。
醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系人：王曉敏
聯(lián)系電話(huà)：027-87111553
軟件技術(shù)支持聯(lián)系人：李祐祥
聯(lián)系電話(huà)：18910681032