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食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：　　
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）等醫(yī)療器械法規(guī)和配套性規(guī)章已正式頒布實施，為落實相關(guān)法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械相關(guān)注冊和服務(wù)事項辦理程序，我司對原《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告》（食藥監(jiān)辦[2007]169號）、《關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證辦理程序的通告》（國食藥監(jiān)械[2007]634號）等文件進(jìn)行了清理，擬廢止醫(yī)療器械注冊暫緩檢測、醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明和醫(yī)療器械注冊證延期等3個工作程序，對醫(yī)療器械注冊證補辦等4個工作程序進(jìn)行修訂，同時制定了醫(yī)療器械說明書更改備案工作程序�，F(xiàn)請你單位組織對有關(guān)工作程序進(jìn)行研究并在2015年10月20日前反饋有關(guān)意見�！　�

電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明"醫(yī)療器械工作程序反饋意見"�！　�

信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司，郵編：100053�！　�

其他單位或個人可通過上述電子郵件或信函反饋我司，截止時間相同。

附件：1.醫(yī)療器械注冊證補辦程序
　　　2.醫(yī)療器械注冊證糾錯程序
　　　3.自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序
　　　4.自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序
　　　5.醫(yī)療器械說明書更改備案程序

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2015年9月28日

（公開屬性：主動公開）