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今年6月一場(chǎng)美國聯(lián)邦法院的判決動(dòng)搖了整個(gè)體外檢測(cè)(IVD)產(chǎn)業(yè)，法院判定利用母體血液中的游離胎兒DNA進(jìn)行檢測(cè)的專利無效

Sequenom，Inc.擁有US 6，258，540 (US '540)專利，并用該專利于2012年3月向美國加州北區(qū)地方法院對(duì)Ariosa Diagnostics，Inc.、Natera，Inc.與Verinata Health，Inc.等公司提起專利侵權(quán)訴訟，Ariosa同樣于2012年3月向美國加州北區(qū)地方法對(duì)Sequenom提出專利無效訴訟，經(jīng)過一連串的訴訟攻防，最后在美國聯(lián)邦法院判定Sequenom專利權(quán)無效。

法院判定無效的理由是US '540專利保護(hù)一種人類體內(nèi)的自然現(xiàn)象，屬于不可被專利保護(hù)的范圍。此判決已在美國引發(fā)廣大爭(zhēng)議，它的影響也開始向外擴(kuò)散至全球生技醫(yī)藥市場(chǎng)，尤其對(duì)以檢測(cè)「生物標(biāo)記」為技術(shù)主體的IVD產(chǎn)業(yè)沖擊更大。預(yù)估此判決可能造成以生物標(biāo)志檢測(cè)疾病的美國專利大量被無效，大幅影響全球IVD產(chǎn)業(yè)的研究開發(fā)及商業(yè)市場(chǎng)發(fā)展。

美國法院判決的影響力勢(shì)必橫跨其他國家或區(qū)域，目前以生物標(biāo)志為主體的IVD相關(guān)專利有關(guān)美國法院判決一面倒地認(rèn)為其不具可專利性。但，專利有關(guān)規(guī)范與時(shí)變遷、與時(shí)俱進(jìn)本是常態(tài)，每半年一小變，每三年一大變，亦為正�？赡墁F(xiàn)象，美國法院未來是否會(huì)推翻目前見解與認(rèn)定，亦值關(guān)注。值得一提的是，就在本文撰寫期間(今年8月)，Sequenom向聯(lián)邦法院提起了聯(lián)席判決申請(qǐng)，要求重新審查。

目前中國IVD產(chǎn)業(yè)科研與制造工藝已達(dá)到一定水平，開始跨足全球市場(chǎng)爭(zhēng)取龐大商機(jī)。為最大化國內(nèi)外市場(chǎng)利益，建議企業(yè)須持續(xù)關(guān)注與IVD產(chǎn)業(yè)有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)重要訴訟案件之發(fā)展，依據(jù)法令實(shí)務(wù)調(diào)整知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局與申請(qǐng)，另亦可善用被宣告無效專利于研發(fā)與市場(chǎng)，可搶市且不侵權(quán)，另外，企業(yè)應(yīng)同步檢討既有專利布局組合是否受到法院判決的牽連，確保企業(yè)資源投入于可被專利保護(hù)標(biāo)的，以免虛擲。