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國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《對部分發(fā)補(bǔ)未回的申報資料進(jìn)行退審的公告》,對2014年10月1日之前發(fā)補(bǔ)未回的申報產(chǎn)品資料進(jìn)行匯總，于9月22日至10月23日進(jìn)行公示，公示期結(jié)束后，無異議的產(chǎn)品將全部終止審查。

但打開隨附的產(chǎn)品列表CMDE匯總、公示了1154個產(chǎn)品，其中進(jìn)口產(chǎn)品964個，國產(chǎn)產(chǎn)品190個，受理時間從2005年至2014年。具體公示如下：

各有關(guān)申報單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求，我中心對2014年10月1日之前發(fā)補(bǔ)未回的申報產(chǎn)品資料進(jìn)行了清理、匯總�，F(xiàn)將相關(guān)資料匯總表予以公示（公示期為9月22日至10月23日），請認(rèn)真核對。公示結(jié)束后，對無異議的申報產(chǎn)品資料將終止審查。

公告期內(nèi)如有異議，請與綜合業(yè)務(wù)處鄧俊同志聯(lián)系并提交相關(guān)情況說明。

聯(lián)系電話：010-68390693

地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室

特此公告。

附件：產(chǎn)品列表（下載）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　2015年9月21日

補(bǔ)充：2014年10月1日之前和之后發(fā)出的補(bǔ)充資料有和區(qū)別？
2014年10月1日之前的補(bǔ)充，依據(jù)2013年5月22日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料有關(guān)事宜的公告》（器審中心公告 2013年第1號）中的有關(guān)規(guī)定"申請人在補(bǔ)充資料過程中，對于無法在規(guī)定的60個工作日內(nèi)按照要求補(bǔ)充資料的，可在補(bǔ)充資料時限內(nèi)提交書面延期申請并陳述理由。上述注冊申請項目補(bǔ)充資料期間僅可延期一次，且不超過60個工作日。到期仍未補(bǔ)回的，將提出終止審查的建議。"補(bǔ)充資料的最長期限為8個月。

2014年10月1日之后的補(bǔ)充，依據(jù)2014年10月1日實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令2014年第6號）第二十八條規(guī)定："申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料……申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。"補(bǔ)充資料的最長期限為12個月。