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截至目前，山東省濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展的體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)已出動(dòng)執(zhí)法人員810人次，檢查涉械單位237家，責(zé)令整改43家，立案4起。濟(jì)寧市局負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，全市體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量安全意識(shí)明顯提高，企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步規(guī)范。

在專(zhuān)項(xiàng)整治中，濟(jì)寧市局一是明確整治重點(diǎn)。針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)整治原材料、用水制備不合規(guī)，擅自變更生產(chǎn)工藝，未經(jīng)檢驗(yàn)或未按規(guī)定檢驗(yàn)即放行產(chǎn)品等行為。針對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品，冷藏儲(chǔ)存、標(biāo)簽標(biāo)示、購(gòu)進(jìn)渠道不規(guī)范等方面的問(wèn)題。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)整治使用無(wú)證產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品，儲(chǔ)存條件不合規(guī)等方面的問(wèn)題。同時(shí)，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)、使用單位的主要設(shè)施、設(shè)備能否正常使用，是否具備試劑的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件，冷藏、運(yùn)輸、驗(yàn)收制度是否落實(shí)，是否存在擅自變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等行為。二是開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)研。為推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治深入開(kāi)展，濟(jì)寧市局針對(duì)部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，深入醫(yī)院了解使用情況、供貨來(lái)源，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患,提出針對(duì)性措施。三是組織查辦案件。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的違法線索深挖細(xì)查，對(duì)違法行為及時(shí)立案調(diào)查。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，立即停止銷(xiāo)售、使用。