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序號

監(jiān)管品種

監(jiān)管

類別

1

一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械

1.1

一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射用、高壓造影用）

國

1.2

一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）

國

1.3

一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）

國

1.4

一次性使用靜脈輸液針

國

1.5

一次性使用靜脈留置針

國

1.6

一次性使用真空采血器

國

1.7

一次性使用輸血器

國

1.8

一次性使用塑料血袋

國

1.9

一次性使用麻醉穿刺包

國

1.10

一次性胰島素泵用輸注器

市

2

植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

2.1

普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲等）

國

2.2

普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的填充、修復(fù)材料等）

國

2.3

脊柱內(nèi)固定器材

國

2.4

人工關(guān)節(jié)

國

2.5

人工晶體

國

2.6

血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）

國

2.7

心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械

國

2.8

人工心臟瓣膜

國

2.9

血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）

國

2.10

組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

國

2.11

牙種植體

市

3

同種異體醫(yī)療器械

3.1

同種異體骨

國

3.2

同種異體皮膚

國

3.3

其他同種異體醫(yī)療器械

國

4

動物源醫(yī)療器械

4.1

動物源膠原制品

國

4.2

動物源組織修補(bǔ)材料

國

4.3

其他動物源醫(yī)療器械

國

5

計劃生育用醫(yī)療器械

5.1

宮內(nèi)節(jié)育器

國

5.2

避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）

國

6

體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械

6.1

人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）

國

6.2

血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）

國

6.3

透析粉、透析液

國

6.4

氧合器

國

6.5

人工心肺設(shè)備

國

6.6

血液凈化用設(shè)備

國

7

循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械

7.1

血管內(nèi)造影導(dǎo)管

國

7.2

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

國

7.3

中心靜脈導(dǎo)管

國

7.4

外周血管套管

國

7.5

動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管

國

7.6

血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

國

8

高風(fēng)險體外診斷試劑

8.1

人間傳染高致病性病原微生物（第3、4級防護(hù)）檢測相關(guān)的試劑；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相關(guān)檢測試劑。詳見原衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》

國

8.2

與血型、組織配型相關(guān)的試劑

國

9

其他

9.1

角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）

國

9.2

醫(yī)用可吸收縫線

國

9.3

嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）

國

9.4

麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)

國

9.5

生命支持用呼吸機(jī)

國

9.6

除顫儀

國

9.7

心臟起搏器

國

9.8

醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服

國

9.9

一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵

國

9.10

電驅(qū)動式輸注泵

國

9.11

植入式給藥裝置

市

9.12

植入式神經(jīng)刺激器

市

9.13

顱內(nèi)電極

市

9.14

可吸收性止血材料及手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械（非動物源）

市