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日前，因為使用未經(jīng)注冊和過期的"體外診斷試劑"，安徽省18家二甲以上醫(yī)院被安徽省食藥監(jiān)局集體約談。管理部門要求這些醫(yī)院立即停止違法行為，開展整改、規(guī)范使用"體外診斷試劑"。

為整頓規(guī)范體外診斷試劑市場，省食藥監(jiān)局自4月以來，在全省范圍內(nèi)開展了體外診斷試劑"百日風險大排查"行動，共檢查生產(chǎn)企業(yè)21家，經(jīng)營企業(yè)367家，使用單位1303家，責令整改509家。在全國首次查獲醫(yī)院病理科室非法使用未經(jīng)注冊免疫組化試劑系列案。18家二甲以上醫(yī)院，因使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節(jié)嚴重而被立案調(diào)查，涉案未經(jīng)注冊試劑近200個品種、貨值金額71.7萬元。

在國家調(diào)整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，整頓、規(guī)范"體外診斷試劑"市場，不僅能提高患者就醫(yī)安全，又對整治過度醫(yī)療檢查、緩解看病貴有直接影響。

安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園介紹說，體外診斷試劑用于檢測患者體液等樣本，為醫(yī)生提供診斷病情的參考。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷可影響約70%的醫(yī)療決策。如診斷癌癥等病癥的免疫組化試劑是風險程度最高的第三類體外診斷試劑，上市流通需要很多條件。需要經(jīng)過嚴格的臨床試驗和國家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評，確認其安全有效后，才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。

孫斌園還表示：在一次調(diào)研中，就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了23家縣級以上醫(yī)院存在使用未經(jīng)注冊試劑、購進查驗把關(guān)不嚴、貯存條件不達標、部分進口試劑標簽不規(guī)范等問題。