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近日，WHO（世界衛(wèi)生組織）對浙江省杭州市一家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場預(yù)認證。在為期3天的預(yù)認證檢查中，WHO預(yù)認證檢查員Sabine Ohse等3位專家，依據(jù)ISO13485的要求，對該企業(yè)的人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑（乳膠法），丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法），乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑（膠體金法）等3個產(chǎn)品進行了預(yù)認證現(xiàn)場檢查，省藥品認證檢查中心派觀察員進行觀摩。

此次檢查為WHO首次對浙江省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進行的預(yù)認。主要審核了企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、驗證等方面的文件，實地查看了生產(chǎn)車間、制水設(shè)備和倉儲庫房，并圍繞產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運輸、客戶儲存、使用等各個環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險以及企業(yè)是否采取相應(yīng)的控制措施進行了深入細致的調(diào)查和詢問，并就資料審核和現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和企業(yè)相關(guān)人員進行了充分的交流和溝通。

此次預(yù)認證，WHO專家組是以產(chǎn)品安全為導(dǎo)向開展各項審查，更注重企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理細節(jié)的審查和產(chǎn)品的安全及上市后監(jiān)管的審查。審查過程中WHO專家組對企業(yè)工藝用水的制備和檢測、�；�品的管理表示認可，同時對產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性試驗、緩沖液開瓶穩(wěn)定性試驗、產(chǎn)品風(fēng)險管理及經(jīng)銷商的培訓(xùn)等方面存在的問題提出了建議。