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Jodie Molla

【摘要】

目的  對(duì)深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的Omlipo全自動(dòng)特定蛋白分析系統(tǒng)的主要性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

方法  對(duì)Omlipo全自動(dòng)特定蛋白分析系統(tǒng)進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確度、線性評(píng)價(jià)、攜帶污染率評(píng)價(jià)，以及與美國(guó)DADE公司BNPro特定蛋白分析系統(tǒng)進(jìn)行比較。評(píng)價(jià)項(xiàng)目為CRP。

結(jié)果  Omlipo測(cè)定全血和血清CRP，在低值、中值和高值水平的批內(nèi)變異系數(shù)和批間變異系數(shù)CV值均小于10%；該檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)準(zhǔn)確度高，符合標(biāo)準(zhǔn)；CRP的檢測(cè)限度為1.0mg/L，在1.0~350 mg/L范圍內(nèi)均有良好的線性；攜帶污染率低于0.5%；與BNPro相關(guān)性分析顯示，CRP結(jié)果具有高度相關(guān)性，R2>0.97.

結(jié)論  Omlipo全自動(dòng)特定蛋白分析系統(tǒng)精密度高、準(zhǔn)確度高、線性范圍寬、攜帶污染率達(dá)到要求，性能穩(wěn)定可靠，適合各級(jí)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：特定蛋白分析儀、定時(shí)散射免疫比濁、Omlipo、性能評(píng)價(jià)

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，傳統(tǒng)的比色法、電泳法和免疫擴(kuò)散法等血漿蛋白質(zhì)測(cè)定方法由于存在靈敏度低、特異性差、樣品溫育時(shí)間長(zhǎng)、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)等缺點(diǎn)，已不能滿足臨床上對(duì)越來(lái)越多種特定蛋白質(zhì)的快速檢測(cè)的要求；國(guó)內(nèi)臨床免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化程度的不斷提高，全自動(dòng)免疫分析儀逐步得到普及和應(yīng)用[1]。Omlipo特定蛋白分析儀是深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司近年推出的新一代采用定時(shí)散射比濁法測(cè)定血漿蛋白質(zhì)的全自動(dòng)分析系統(tǒng)，使得血漿蛋白質(zhì)的檢測(cè)變得更為敏感、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、快速。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 深圳國(guó)賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的 Omlipo特定蛋白分析儀，配套的原裝試劑和質(zhì)控物。

1.2 方法

1.2.1 精密度  

1.2.1.1 實(shí)驗(yàn)方案  采用簡(jiǎn)易精密度評(píng)估方案，按照 NCCLS EP-5 文件簡(jiǎn)易精密度評(píng)估方法及來(lái)源進(jìn)行結(jié)果統(tǒng)計(jì)，收集臨床病人全血、血清標(biāo)本各3份，每天6份樣本上下午各檢測(cè)2次共4次，共檢測(cè)連續(xù)測(cè)5天，分析計(jì)算平均值（mean）、標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）、以及批內(nèi)和批間精密度（CV）。

1.2.1.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)  根據(jù)傘國(guó)臨床操作規(guī)程(第3版)對(duì)CRP的根據(jù)生物學(xué)變異確定的不精密度、偏倚和總誤差要求[2]："個(gè)體內(nèi)變異：52.6％、個(gè)體間變異84.4％、不精密度26.3％、偏倚24.9％、總誤差68.3％"。1/4總誤差范圍作為批內(nèi)不精密度判斷限，1/3總誤差范圍作為總不精密度判斷限。即有：CV批內(nèi)≤17.1%，CV總≤22.8%。

1.2.2 準(zhǔn)確度  

1.2.2.1 實(shí)驗(yàn)方案  采用深圳國(guó)賽CRP高值與低值質(zhì)控，各重復(fù)測(cè)試10次。分析計(jì)算平均值（mean）、平均值與靶值的差值、以及偏差。

1.2.2.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)  根據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的可接受室間相對(duì)偏差為25%。

1.2.3 線性  

1.2.3.1 實(shí)驗(yàn)方案  取一份靶值為161mg/L的標(biāo)準(zhǔn)品，按標(biāo)準(zhǔn)品:稀釋液的比例為1:30、1:100、1:300、1:1000、1:3000、1:10000分別稀釋成六個(gè)不同濃度，每個(gè)稀釋度在全血模式下重復(fù)測(cè)定2次，計(jì)算均值，將實(shí)測(cè)值與理論值進(jìn)行線性回歸。

1.2.3.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)  Omlipo檢測(cè)系統(tǒng)R2≥0.97達(dá)到判定標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.4 攜帶污染率  

1.2.4.1 實(shí)驗(yàn)方案  準(zhǔn)備3管血清樣本，1ml/管，放置在1-3號(hào)樣本位(結(jié)果為H1、H2、H3)；準(zhǔn)備3管蒸餾水，1ml/管，放置在4-6號(hào)樣本位(結(jié)果為L1、L2、L3)；按照1-6的樣本順序申請(qǐng)一組測(cè)試，測(cè)試完成后繼續(xù)申請(qǐng)下一組，連續(xù)申請(qǐng)5組，則攜帶污染率(％)=(L1一L3)／((H1+ H2+ H3+ H4+ H5)/5一L3)X 100％

1.2.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)  Omlipo檢測(cè)系統(tǒng)攜帶污染率<0.5%合格。

1.2.5 相關(guān)性  

1.2.5.1 實(shí)驗(yàn)方案  使用臨床樣本對(duì)國(guó)賽Omlipo檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了方法學(xué)比對(duì)研究實(shí)驗(yàn)，比對(duì)的檢測(cè)系統(tǒng)包括美國(guó)DADE公司BNPro特定蛋白分析儀檢測(cè)系統(tǒng)（血清樣本對(duì)比）。收集臨床病人血清標(biāo)本共40個(gè)。每天選擇8個(gè)臨床標(biāo)本，按1到8的順序編號(hào)，每個(gè)評(píng)估系統(tǒng)按1，2，3，4，-----8，8，7，6，------1的樣本順序進(jìn)行測(cè)定，共檢測(cè)5天。

1.2.5.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)  以相關(guān)系數(shù) R2≥0.975 為符合要求。

2 結(jié)果

2.1 精密度測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表1。

表1  Omlipo精密度高、中、低值檢測(cè)結(jié)果(n=20)

2.2 準(zhǔn)確度測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表2。

表2  Omlipo準(zhǔn)確度高、低值檢測(cè)結(jié)果(n=10)

2.3 線性分析結(jié)果見(jiàn)表3。

表3  Omlipo線性分析結(jié)果

2.4 攜帶污染率結(jié)果見(jiàn)表4。

表4    Omlipo攜帶污染率結(jié)果

2.5 相關(guān)性結(jié)果見(jiàn)表5。

表5    Omlipo相關(guān)性結(jié)果

3 結(jié)論

Omlipo測(cè)定全血和血清CRP，在低值、中值和高值水平的批內(nèi)、批間變異系數(shù)CV值均小于10%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(CV批內(nèi)≤17.1%，CV總≤22.8%)；測(cè)定低值和高值質(zhì)控，準(zhǔn)確度偏差均小于10%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的可接受室間相對(duì)偏差25%；線性、攜帶污染及相關(guān)性等各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合要求。

Omlipo全自動(dòng)特定蛋白分析系統(tǒng)精密度高、準(zhǔn)確度高、線性范圍寬、攜帶污染率達(dá)到要求，性能穩(wěn)定可靠，適合各級(jí)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。

4 討論

實(shí)驗(yàn)室最重要的時(shí)間段是早上，這時(shí)大量的病房樣本及門急診樣本抵達(dá)實(shí)驗(yàn)室。這時(shí)的樣本負(fù)荷量可能暫時(shí)超過(guò)實(shí)驗(yàn)室的承受量，導(dǎo)致較長(zhǎng)的樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間。將部分血液樣本放置在Omlipo上，隨到隨檢；一臺(tái)Omlipo在1小時(shí)內(nèi)能完成100份樣本的測(cè)試，使門急診樣本得到及時(shí)處理，極大改善了樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間，且能承擔(dān)部分病房樣本的檢測(cè)。

目前醫(yī)院血液分析室使用的分析儀多為大型全自動(dòng)儀器，該類儀器適用于大批量樣本測(cè)試；因此，在樣本量較少的情況下，醫(yī)院通常不會(huì)立即安排測(cè)試，而是待樣本達(dá)到一定數(shù)量時(shí)統(tǒng)一安排測(cè)試。這在一定程度上延誤了出具檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間。Omlipo為小型全自動(dòng)儀器，既做到節(jié)省勞動(dòng)力、減少人工操作環(huán)節(jié)，又能做到樣本批量檢測(cè)、隨到隨檢、快速出具檢測(cè)報(bào)告，對(duì)于門急診樣本而言，是最佳選擇。

國(guó)賽全自動(dòng)特定蛋白分析儀Omlipo采用了國(guó)際先進(jìn)的乳膠增強(qiáng)定時(shí)散射免疫比濁技術(shù)，該儀器設(shè)計(jì)科學(xué)合理，檢測(cè)快速方便，適用指尖血和各種抗凝靜脈血標(biāo)本，分析項(xiàng)目全面(可以檢測(cè)全血CRP、糖化、尿微等30余項(xiàng)特定蛋白項(xiàng)目)，開(kāi)展的各種檢測(cè)項(xiàng)目可以任意組合，急診樣本隨時(shí)插入并優(yōu)先分析，大大方便了臨床，方便了病人。 

上述評(píng)價(jià)結(jié)果表明：該儀器具有高靈敏度、高特異性、較高的精密度及準(zhǔn)確性、線性范圍寬等優(yōu)點(diǎn)，使用Omlipo對(duì)門急診樣本進(jìn)行檢測(cè)，減輕了檢驗(yàn)師的人工壓力，同時(shí)全面提高流程及減少樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間，是大、中型醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室比較理想的免疫分析儀之一。

參考文獻(xiàn)

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