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本指導原則旨在指導和規(guī)范生化分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進行定量分析的生化分析儀，類代號為6840。
本指導原則不包括具有診斷、統(tǒng)計功能軟件的生化分析儀。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱的要求
生化分析儀產(chǎn)品的命名應參考《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，一般分為半自動生化分析儀和全自動生化分析儀。命名原則如下：
通道數(shù)（必要時）+自動化程度+生化分析儀
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
半自動生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般為固定式或流動式；單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器和顯示系統(tǒng)、溫控裝置、控制部分等。
全自動生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般按吸收池的型式分為分立式和流動式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收濾光片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為前分光和后分光；按比色容器類型分為循環(huán)使用式和一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品圖示舉例：
圖7 全自動生化分析儀結(jié)構(gòu)圖
（三）產(chǎn)品工作原理
生化分析儀的設計理論依據(jù)：根據(jù)物質(zhì)在紫外、可見光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜和郎伯特—比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標準物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測液體，透過被測液體的光信號被檢測后轉(zhuǎn)換成電信號，對該信號進行適當轉(zhuǎn)換及運算處理，參照標準曲線，從而可得到被測液體的濃度。
（四）產(chǎn)品作用機理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
目前與生化分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標準如下：
上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
（六）產(chǎn)品的預期用途
供醫(yī)療機構(gòu)對人體體液樣本中成分的定量檢測。
（七）產(chǎn)品的主要風險
生化分析儀的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
1.與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316-2008附錄C。
2.危害分析是否全面可參考YY/T 0316-2008附錄E。
3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J、H。
生化分析儀的初始可預見性危害主要存在于產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設計方面的初始可預見危害主要有：電能危害、生物不相容性（容器材料對樣本的影響等）、檢測和報警參數(shù)的范圍和精度設置，等等；生產(chǎn)方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預見危害主要有：未限制非預期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設備的方法等導致設備不能正常使用等。
以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護設備可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。
（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標
產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，給出的定量要求參考了相應的國家標準、行業(yè)標準，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的標準，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。
如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)必須在標準的編制說明中說明理由。
●半自動生化分析儀
1．波長準確度與重復性
（1）準確度偏倚：不超過±3nm；
（2）重復性：不超過1.5nm（適用于旋轉(zhuǎn)光柵式分析儀）；
（3）半寬度：不超過12nm。
2．雜光
雜光應不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）。
3．吸光度線性
（1）吸光度在（0.2，0.5]范圍內(nèi)，偏倚不超過±5%；
（2）吸光度在（0.5，1.0]范圍內(nèi)，偏倚不超過±4%；
（3）吸光度在（1.0，1.8]范圍內(nèi)，偏倚不超過±2%。
4．分析儀的重復性
分析儀重復測量的變異系數(shù)CV≤1.0%。
5．分析儀的穩(wěn)定性
340nm處，20min內(nèi)，蒸餾水吸光度的變化應不大于0.005。
6．溫度準確性與波動
吸收池溫度準確度偏倚應不超過±0.5℃；溫度波動應不超過0.4℃。
7．交叉污染率
反應液總量為1mL時，其樣本間的交叉污染率應不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不適用。
8．臨床項目的批內(nèi)精密度
分析儀對項目濃度范圍滿足表3的新鮮病人血清或質(zhì)控血清進行重復測量的變異系數(shù)（CV）應滿足表3的要求。
9．分析儀基本功能
（1）應至少具有動態(tài)法、兩點法、終點法等分析方法；
（2）應至少有一點定標、多點定標等定標方法；
（3）波長范圍至少包含340nm～620nm（固定波長或連續(xù)波長）；
（4）數(shù)據(jù)貯存和輸出功能。
10．外觀
（1）面板上的文字符號標識清晰；
（2）緊固件連接應牢固可靠，不得有松動；
（3）運動部件應平穩(wěn)，不應有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應靈活。
11．安全性能
應符合GB 4793.1-2007 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求；
安全性要求還應該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》。
注：作為設備的一部分或設計成僅與設備一起使用的計算機、處理器等，應符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍內(nèi)并符合其要求的計算裝置和類似設備被認為適合與GB 4793.1-2007本標準范圍內(nèi)的設備一起使用。但是，GB 4943-2001對防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1-2007標準嚴格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943-2001的設備，而且該符合GB 4943-2001的設備如果又與符合GB 4793.1-2007本標準的設備一起使用，則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附加的預防措施。
12．環(huán)境試驗
執(zhí)行GB/T 14710-93《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》。
●全自動生化分析儀
1．雜散光
吸光度不小于2.3。
2．吸光度線性范圍
相對偏倚在不超過±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應不小于2.0。
3．吸光度準確性
吸光度值為0.5時，允許誤差±0.025；
吸光度值為1.0時，允許誤差±0.07。
4．吸光度的穩(wěn)定性
吸光度的變化應不大于0.01。
5．吸光度的重復性
用變異系數(shù)表示CV≤1.5%。
6．溫度準確性與波動
溫度值在設定值的±0.3℃；波動度不大于0.2℃。
7．樣品攜帶污染率
樣品攜帶污染率應不大于0.5%。
8．加樣準確度與重復性
對儀器標稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5μL附近的一個加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差不超過±5%，變異系數(shù)不超過2%。
對儀器標稱的試劑最小、最大加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差不超過±5%，變異系數(shù)不超過2%。
9．臨床項目的批內(nèi)精密度
變異系數(shù)（CV）應滿足表4的要求。
10．外觀要求
（1）面板上的文字符號標識清晰；
（2）緊固件連接應牢固可靠，不得有松動；
（3）運動部件應平穩(wěn)，不應有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應靈活。
11．安全性能
應符合GB 4793.1-2007 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求；
安全性要求還應該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》。
注：作為設備的一部分或設計成僅與設備一起使用的計算機、處理器等，應符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍內(nèi)的并符合其要求的計算裝置和類似設備被認為適合與GB 4793.1-2007本標準范圍內(nèi)的設備一起使用。但是，GB 4943-2001對防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1-2007標準嚴格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943-2001的設備，而且該符合GB 4943-2001的設備如果又與符合GB 4793.1-2007本標準的設備一起使用，則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附加的預防措施。
12．環(huán)境試驗
執(zhí)行GB/T 14710-93《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》。
13．上述技術(shù)要求為行業(yè)標準中規(guī)定的內(nèi)容，廠商還應根據(jù)產(chǎn)品的自身性能給出分析儀的基本功能或軟件基本功能的控制要求。
（九）產(chǎn)品的檢測要求
產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。
1.性能要求檢測項目至少應包括以下內(nèi)容：雜光、吸光度線性、分析儀的穩(wěn)定性、重復性、溫度準確性與波動、交叉污染率。
2.安全要求檢測項目至少應包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。
型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。型式檢驗中臨床項目的批內(nèi)精密度檢測應在檢測報告或檢測說明中給出所使用試劑的信息，如廠家、批號等。
（十）產(chǎn)品的臨床要求
對于完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 《全自動生化分析儀》、YY/T 0014-2005 《半自動生化分析儀》的產(chǎn)品豁免臨床試驗。
對于未完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 《全自動生化分析儀》、YY/T 0014-2005 《半自動生化分析儀》的產(chǎn)品應遵守《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）的規(guī)定，使用生產(chǎn)商推薦的試劑，應用病人樣本與已批準上市的機器和試劑對比，出具報告。若由于執(zhí)行標準的不一致，與批準上市的機器無可比性（部分或全部），應由臨床試驗機構(gòu)根據(jù)臨床上其它相關(guān)的金標準，結(jié)合臨床中的實際診斷及產(chǎn)品的使用情況給出結(jié)論。
（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報道。
（十二）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識
說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）的要求，同時還應符合標準GB 4793.1和YY 0648 中第5條“標志和文件”的適用條款。
1．說明書內(nèi)容
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證編號、標準號；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；
（3）產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)及正常工作條件；
（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（5）注意事項及需要警示或提示的內(nèi)容；
（6）醫(yī)療器械標簽所使用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（7）設備的運輸、安裝和裝配說明；
（8）設備的操作：產(chǎn)品正常操作的流程簡圖或正常操作的詳細步驟，對動態(tài)法、兩點法、終點法等不同測試方法的操作說明，儀器的預熱時間，明確校準、質(zhì)控的詳細方法與信息；
（9）產(chǎn)品日常保養(yǎng)及維護的要求和方法，如對流動池、管路、廢液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及濾光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更換或校準的要求和方法；
（10）特殊貯存條件、方法；
（11）產(chǎn)品耗材、配件的說明；
（12）關(guān)鍵部件或消耗部件的推薦使用壽命，如光源燈等；
（13）如產(chǎn)品有編程功能，應明確其使用方法；
（14）由于維修或處理而使設備停止使用；
（15）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應在說明書中標明的其他內(nèi)容。
2．標簽和包裝標識
至少應包括以下信息：
（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱；
（2）產(chǎn)品名稱和型號；
（3）產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；
（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；
（5）產(chǎn)品特征識別：序列號等；
（6）面板控制和開關(guān)；
（7）可拆卸器件的識別；
（8）運輸和貯存；
（9）警告和告誡。
（十三）注冊單元劃分的原則和實例
同一注冊單元考慮的范圍：對同一種類型（如：分立式、流動式）、同一種單色裝置（如：濾光片式、光柵式）、同一種光路形式、同一種比色容器類型（如：循環(huán)使用、一次性使用），可考慮歸入同一注冊單元。
（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例
能夠代表注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
1．功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應作檢測；
2．產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標的覆蓋；
3．涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不一致的應作檢測。如：電源變壓器、電機、過溫保護裝置、PC板、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、CRT顯示器、熔斷器或熔斷器座、設備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。
三、審查關(guān)注點
（一）注冊產(chǎn)品標準的編制
注冊產(chǎn)品標準中應明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容。
注冊產(chǎn)品標準應符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標準后應附編制說明，包括以下內(nèi)容：
1．該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；
2.引用或參照的相關(guān)標準和資料；
3.符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；
4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；
5.編制本標準時遇到的問題；
6.其它需要說明的內(nèi)容。
（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求，包括GB 4793.1-2007、YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002。
（三）產(chǎn)品的主要性能指標確定的依據(jù)。
（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗是否執(zhí)行了GB/T14710-93的相關(guān)要求。
（五）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。
（六）采用的計算法的說明。
（七）關(guān)于報警：標準中的技術(shù)指標未包含報警功能，審查中應考慮報警功能的必要性，如：對需定期更換光源部件的儀器，除使用說明書中應指出定期更換的周期、要求外，儀器還應在低于規(guī)定線性吸光度范圍時，具有提示或報警功能。其他情況的吸光度異常也應考慮設置報警功能。另外，當樣本、試劑不足時，儀器應有提示或報警措施，否則在臨床使用中會產(chǎn)生風險。報警的設置情況可在技術(shù)報告中進行闡述。
（八）在臨床實際使用時，會因流動比色池中出現(xiàn)氣泡而使結(jié)果不準確，故在設計時應考慮如何使臨床操作者能目測檢查氣泡，審查中應關(guān)注技術(shù)報告及說明書中的相關(guān)信息。
（九）使用說明書中不但要告知用戶一個大概的預熱時間，更應通過設計保證未達到預期溫度時，儀器無法進入測量操作，以避免在臨床使用中，因溫度波動或未達到要求而出現(xiàn)問題。審查中可關(guān)注技術(shù)報告中的相關(guān)說明。
（十）有關(guān)儀器、試劑配套使用的說明。
生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
編制說明
一、指導原則編寫的目的
本指導原則主要用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。
本指導原則旨在幫助審評人員理解和掌握產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等內(nèi)容，同時讓審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。
二、指導原則編寫的依據(jù)
本指導原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令10號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令31號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等法規(guī)文件。
本指導原則執(zhí)行了GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》、GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4943-2001 《信息技術(shù)設備的安全》、GB/T 14710-93 《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》、YY/T 0014-2005《半自動生化分析儀》、YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》、YY 0466-2003 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》、YY 0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》、YY/T 0654-2008《全自動生化分析儀》。
三、指導原則編寫格式
本指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。
本指導原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。
四、指導原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮
由于科學技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，生化分析儀的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標依據(jù)于國家標準和行業(yè)標準。有些參數(shù)的技術(shù)指標目前沒有國家標準或行業(yè)標準規(guī)定，本指導原則中列出的參數(shù)要求參照目前國內(nèi)產(chǎn)品的平均水平，僅作參考。使用本指導原則的各方應從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風險管理的角度來分析確認產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。
五、指導原則編寫人員
本指導原則是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司2008年12月的工作部署，由上海市食品藥品監(jiān)督管理認證審評中心承擔起草編寫。本指導原則的編寫得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處、有關(guān)方面的專家及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的大力支持和幫助。在編寫過程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮產(chǎn)品的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，結(jié)合法規(guī)規(guī)定，盡量使指導原則科學、全面、實用。
附件：
2009年12月30日發(fā)布-生化分析儀指導原則.doc
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