國(guó)發(fā)〔2012〕65號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
現(xiàn)將《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國(guó)務(wù)院
2012年12月29日
《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》關(guān)于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的摘錄
圍繞預(yù)防、診斷、治療、手術(shù)、急救、康復(fù)等醫(yī)療、家庭和個(gè)人保健市場(chǎng)的需求，組織實(shí)施高性能醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)化行動(dòng)計(jì)劃，支持以優(yōu)勢(shì)整機(jī)制造企業(yè)牽頭帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，大力推進(jìn)生命科學(xué)技術(shù)與數(shù)字化、新材料等技術(shù)交叉融合，重點(diǎn)研發(fā)核心部件、基礎(chǔ)材料和關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展高性能醫(yī)學(xué)裝備、高質(zhì)量組織工程植介入產(chǎn)品和康復(fù)產(chǎn)品、先進(jìn)體外診斷產(chǎn)品，顯著提高我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。到2015年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)到4000億元，突一批核心技術(shù)，培育一批高端化發(fā)展的生物醫(yī)學(xué)工程制造企業(yè)。
1.推動(dòng)高性能醫(yī)學(xué)裝備規(guī)�；l(fā)展。有效整合優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，優(yōu)先發(fā)展高性能醫(yī)學(xué)影像、放射治療、活體檢驗(yàn)、體外診斷等醫(yī)學(xué)裝備及核心部件的設(shè)計(jì)和制造能力，促進(jìn)高分辨率、低劑量、多模態(tài)、數(shù)字化和一體化的醫(yī)學(xué)影像裝置的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。推動(dòng)基于互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)的全數(shù)字醫(yī)療集成系統(tǒng)、遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)�；l(fā)展。大力推進(jìn)精準(zhǔn)、微創(chuàng)外科和放射治療中虛擬仿真、精確定位、智能反饋、光學(xué)成像等新型技術(shù)和裝置的產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)無創(chuàng)、低負(fù)荷、穿戴式等先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和裝備的發(fā)展和應(yīng)用。推進(jìn)生理監(jiān)測(cè)、生命支持、血液凈化、物理治療、家庭保健等新型數(shù)字化生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品高品質(zhì)、規(guī)�；l(fā)展。發(fā)展先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力�！ �
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高性能醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)化行動(dòng)計(jì)劃
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目標(biāo)
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建成先進(jìn)醫(yī)療器械特色發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈，建立生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品協(xié)同開發(fā)、設(shè)計(jì)、集成制造等在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展聯(lián)盟，培育若干具有較強(qiáng)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)勢(shì)企業(yè)。
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主要內(nèi)容
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高性能醫(yī)療設(shè)備：大力提升正電子發(fā)射探測(cè)、磁共振成像、超聲成像平面換能器等核心關(guān)鍵部件專業(yè)生產(chǎn)能力，形成正電子－X射線計(jì)算機(jī)斷層成像儀（PET-CT）、磁共振成像儀（MRI）、醫(yī)用加速器（MLA）、內(nèi)窺鏡（ES）、超聲成像儀（USI）等高端醫(yī)學(xué)裝備的核心部件和整機(jī)生產(chǎn)能力；發(fā)展新一代微創(chuàng)、無創(chuàng)和全科診療設(shè)備與檢測(cè)設(shè)備、外科手術(shù)器械和機(jī)器人。
醫(yī)院數(shù)字化系統(tǒng)和遠(yuǎn)程醫(yī)療裝備：加快新一代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的融合應(yīng)用，加強(qiáng)醫(yī)院數(shù)字化系統(tǒng)、遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)、個(gè)體健康信息管理系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)的研制和產(chǎn)業(yè)化，提供集成化、一體化整體解決方案。
新型通用醫(yī)療儀器設(shè)備：推動(dòng)生物傳感器等新技術(shù)的應(yīng)用，研制數(shù)字化、智能化的新型體外診斷系統(tǒng)、醫(yī)療儀器和康復(fù)器械。
政策配套：研究建立大型儀器診斷服務(wù)社會(huì)化的管理機(jī)制，鼓勵(lì)開展租賃、托管等新型商業(yè)模式。完善生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)體系、安全性評(píng)價(jià)、第三方評(píng)估機(jī)制、臨床試驗(yàn)管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的安全推廣使用。研究制定鼓勵(lì)性定價(jià)、醫(yī)療保險(xiǎn)等政策。
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2.加速高附加值植介入材料及制品的產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)仿生醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)和組織工程與生物技術(shù)的融合，促進(jìn)新型高生物相容性醫(yī)用材料的研制和產(chǎn)業(yè)化。開發(fā)以藥械結(jié)合、分子設(shè)計(jì)學(xué)為技術(shù)特征的植介入體設(shè)計(jì)和制作關(guān)鍵技術(shù)及其精密加工裝備和生物反應(yīng)器，推動(dòng)新型生物醫(yī)用材料及相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。針對(duì)血管、關(guān)節(jié)等疾病置換、修復(fù)的不同臨床治療需要，創(chuàng)制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的涂藥支架、人工瓣膜、骨修復(fù)材料、人工關(guān)節(jié)、人工皮膚等醫(yī)療器械產(chǎn)品，加快臨床應(yīng)用推廣，擴(kuò)大我國(guó)植介入醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展規(guī)模。加強(qiáng)技術(shù)集成，支持新一代殘障人員醫(yī)用康復(fù)輔具的研制和生產(chǎn)。
3.大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品。圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評(píng)價(jià)、治療預(yù)后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測(cè)儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)志物、個(gè)體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化；發(fā)展可現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術(shù)，促進(jìn)規(guī)�；a(chǎn)。建設(shè)體外診斷試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，加強(qiáng)原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設(shè)，構(gòu)建量值溯源體系及其參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
摘錄自：國(guó)務(wù)院文件
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