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多省重拳出擊體外診斷試劑整治工作:進(jìn)入二季度以來,福建、陜西、山東等接近10 個(gè)省份均啟動(dòng)了體外診斷試劑專項(xiàng)核查,加強(qiáng)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)核查,被稱為是史上最強(qiáng)的整治風(fēng)暴。

福建省此次體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查整治工作共涉及全省27 家(共36 家)生產(chǎn)企業(yè)、624 家(共969 家)經(jīng)營企業(yè)和1264 家(共2324 家)使用單位,覆蓋率超過50%,核查結(jié)束后對(duì)24 家(89%)生產(chǎn)企業(yè)、125 家(20%)經(jīng)營企業(yè)和421 家(33%)使用單位下達(dá)了整改通知。本次整治工作力度大,尤其是對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),接受核查的27 家企業(yè)中僅有3家無需整改。

陜西省共出動(dòng)檢查人員1000多人次，監(jiān)督檢查體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)10家、經(jīng)營企業(yè)593 家、使用單位2866家，覆蓋率達(dá)到100%。期間，共立案18件，對(duì)532家相關(guān)企業(yè)進(jìn)行責(zé)令整改。

安徽省共抽驗(yàn)體外診斷試劑53批次，合格52批次；現(xiàn)場檢查體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)21家、經(jīng)營企業(yè)367家、使用單位1303家，責(zé)令整改509家，立案19起。查獲未經(jīng)注冊免疫組化試劑80余種。

同時(shí)其他各地也紛紛展開了相關(guān)的活動(dòng)。

7月31日，山東泰安開展了為期一個(gè)月的體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治行動(dòng)。共監(jiān)督檢查體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)1家、使用單位8家，覆蓋率達(dá)到100%。

7月底，陜西商洛市開展體外診斷試劑綜合治理。共出動(dòng)檢查人員362人次，檢查經(jīng)營企業(yè)144家次，使用單位219家次，下發(fā)責(zé)令改正通知書38份。

7月期間，內(nèi)蒙古開展了對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治。專項(xiàng)整治以查找產(chǎn)品安全隱患、了解質(zhì)量安全狀況、規(guī)范經(jīng)營。截止目前，已重點(diǎn)檢查體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)2家，旗級(jí)醫(yī)院5家。

7月初， 浙江瑞安結(jié)合該市實(shí)際從經(jīng)營、使用兩個(gè)環(huán)節(jié)，采取多項(xiàng)措施開展體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作。

5月，四川省開展體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理。

4月20日起，黑龍江集中百天左右時(shí)間，全力開展全省體外診斷試劑專項(xiàng)整治工作。

4月，河南省局印發(fā)治理方案，部署體外診斷試劑整治工作。

4月中旬，湖北部署在全省開展體外診斷試劑專項(xiàng)整治，對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和綜合治理。

此次排查過程中，主要發(fā)現(xiàn)以下三類安全風(fēng)險(xiǎn)：

(一)、在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要在原材料供應(yīng)商未經(jīng)審核、變更原材料供應(yīng)商未及時(shí)備案等問題；

(二)、在經(jīng)營環(huán)節(jié)，主要存在未按要求貯存體外診斷試劑、未及時(shí)索取留存供貨單位資質(zhì)證明和產(chǎn)品合法性材料等問題；

(三)、在使用環(huán)節(jié)，主要存在使用過期和無證體外診斷試劑、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立體外診斷試劑質(zhì)量管理制度等問題。

體外診斷試劑整治有助于提高行業(yè)集中度。試劑是體外診斷市場最大的一塊,占比接近80%。由于儀器技術(shù)難度較高,國內(nèi)絕大多數(shù)體外診斷企業(yè)都以試劑為主。此次多省啟動(dòng)整治工作背后表明了國家規(guī)范體外診斷行業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的決心。此次專項(xiàng)整治或?qū)⒔o小企業(yè)帶來重創(chuàng),甚至迫使其退出市場,但是對(duì)實(shí)力較強(qiáng)的大企業(yè)而言也是發(fā)展壯大的良機(jī),一方面可以迅速占領(lǐng)小企業(yè)退出后的空白市場,另一方面也可以借機(jī)收購難以維持經(jīng)營的小企業(yè),有助于加快行業(yè)整合,提高集中程度。

體外診斷是醫(yī)改政策避風(fēng)港,外延并購機(jī)會(huì)頻繁。醫(yī)改深化和醫(yī)�？刭M(fèi)一方面促使醫(yī)院增加檢查費(fèi)用以保障收入,另一方面也使得醫(yī)院更加傾向于采購價(jià)格優(yōu)勢明顯的國產(chǎn)產(chǎn)品以減少成本支出,利好國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。資本市場十分青睞體外診斷行業(yè),已有40 多家企業(yè)登錄資本市場,未來有望借助資本市場力量加快外延并購,促進(jìn)行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。