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體外診斷是臨床診療的重要決策參考依據(jù),保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性是第一要務(wù)。量值溯源能夠?qū)�檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性追溯到國際最標(biāo)準(zhǔn)的有證參考物質(zhì),是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化的唯一途徑。

量值溯源是對整個(gè)檢測系統(tǒng),包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品和操作流程進(jìn)行驗(yàn)證,任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。但是由于一方面量值溯源需要多年技術(shù)積累,另一方面卻不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益,因此大多數(shù)企業(yè)都沒有動力進(jìn)行大規(guī)模投入,導(dǎo)致國內(nèi)大多數(shù)體外診斷企業(yè)的量值溯源能力偏低。

醫(yī)改大趨勢下,量值溯源將成IVD行業(yè)的重要競爭指標(biāo)。目前檢驗(yàn)結(jié)果在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間還不能實(shí)現(xiàn)互認(rèn),重復(fù)檢測現(xiàn)象嚴(yán)重。隨著醫(yī)改逐步深化,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果是必然趨勢。推動檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的必要前提是各實(shí)驗(yàn)室都采用相同的檢測標(biāo)準(zhǔn),國際通行標(biāo)準(zhǔn)為ISO15189認(rèn)證(《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》)。通過ISO15189認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測結(jié)果可全球互認(rèn)。而有量值溯源保證的質(zhì)量體系建設(shè)是通過ISO15189認(rèn)證的必要條件。因此在醫(yī)改大背景下,量值溯源將成為體外診斷企業(yè)的重要競爭指標(biāo)和必備素質(zhì)。

量值溯源評審難度高,少數(shù)企業(yè)獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷:

1、JCTLM是全球量值溯源能力的最高評審機(jī)構(gòu),到目前為止也僅認(rèn)可了14個(gè)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室,其中企業(yè)僅有國際體外診斷龍頭羅氏診斷和中國邁克生物,其中邁克生物通過JCTLM 認(rèn)可的檢測項(xiàng)目(6個(gè)酶學(xué)+2個(gè)代謝物)，羅氏診斷(2個(gè)代謝物)。

2、CNAS 是我國醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的最高機(jī)構(gòu),僅有邁克生物和邁瑞醫(yī)療這兩家體外診斷企業(yè)通過CNAS 醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,由于CNAS 與ILCA 簽署了互認(rèn)協(xié)議,邁克生物和邁瑞醫(yī)療的檢測結(jié)果在全球范圍內(nèi)都能得到同行認(rèn)可。

3、IFCC 每年組織的RELA 實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)活動為全球各大實(shí)驗(yàn)室展示量值溯源能力提供了最佳的舞臺,國內(nèi)有多家企業(yè)參加,從連續(xù)參加次數(shù)、參加項(xiàng)目數(shù)和通過率等綜合指標(biāo)看,我們認(rèn)為國內(nèi)Rela 測試表現(xiàn)最好的三家企業(yè)為:邁克生物、邁瑞醫(yī)療和美康生物。