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近日，腫瘤資訊對(duì)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林冬梅教授進(jìn)行了有關(guān)精準(zhǔn)醫(yī)療的訪談，林冬梅教授就大家關(guān)心的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及ALK病理學(xué)表達(dá)了一些自己的看法，讓我們跟隨腫瘤資訊的視角一起去看下。

（一）"精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)"的定義

提問(wèn)：據(jù)報(bào)道，未來(lái)我國(guó)也將投入數(shù)百億元用于"精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)"。請(qǐng)問(wèn)林教授，您是怎樣理解"精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)"這個(gè)概念的？
林教授：目前來(lái)講，我認(rèn)為"精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)"是以腫瘤或者其他疾病的個(gè)體化診療為基礎(chǔ)，結(jié)合分子生物學(xué)的技術(shù)和研究成果，如第二代測(cè)序技術(shù)、生物信息學(xué)等，對(duì)患者做出精準(zhǔn)的個(gè)體化的診斷，最終達(dá)到為患者提供最好的診療服務(wù)。目前存在理解"精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)"為某個(gè)疾病領(lǐng)域的治療準(zhǔn)確、方案精確的觀念，是有一定局限性和理解誤區(qū)的。

（二）從病理的角度看目前肺癌分子診斷的情況

提問(wèn)：剛才您也提到了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)。目前，，肺癌的個(gè)體化診療是走在腫瘤精準(zhǔn)治療前列的，您能從病理的角度介紹下目前肺癌分子診斷的情況？
林教授：肺癌尤其是非小細(xì)胞肺癌為目前分子診療領(lǐng)域最具代表性的癌種，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)很多驅(qū)動(dòng)基因，并且針對(duì)驅(qū)動(dòng)基因有較多相應(yīng)的靶向藥物，基于此，對(duì)這些驅(qū)動(dòng)基因進(jìn)行分子診斷就非常重要。目前，國(guó)內(nèi)外指南均要求對(duì)肺癌尤其是含腺癌的肺癌需要進(jìn)行常規(guī)的EGFR突變及ALK融合檢測(cè)。歐美及日本目前對(duì)EGFR檢測(cè)率已達(dá)80%以上，但國(guó)內(nèi)檢測(cè)情況并不樂(lè)觀，初步估計(jì)檢測(cè)率在30%左右，和發(fā)達(dá)國(guó)家還有相當(dāng)大的差距，因此病理界任重道遠(yuǎn)，還有很多工作要做，尤其要需要臨床醫(yī)生的認(rèn)知理解以及患者和家屬的配合等。

（三）造成EGFR和ALK檢測(cè)率偏低的因素

提問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)您認(rèn)為目前造成EGFR和ALK檢測(cè)率偏低的原因有哪些？
林教授：我認(rèn)為主要有以下幾方面的原因：① 醫(yī)生的觀念不到位，很多醫(yī)生還沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到分子檢測(cè)的重要性；② 我國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)體系還沒(méi)有完全覆蓋分子檢測(cè)，導(dǎo)致患者存在檢測(cè)費(fèi)用的制約；③ 從分子生物學(xué)層面講，目前這兩項(xiàng)檢測(cè)主要以RT-PCR和FISH為主，檢測(cè)平臺(tái)及費(fèi)用要求均相對(duì)較高；④ 由于我國(guó)相當(dāng)一部分病理科條件有限，只能進(jìn)行常規(guī)病理診斷及免疫組化的實(shí)驗(yàn)，還不具備進(jìn)行分子檢測(cè)，尤其是使用RT-PCR和FISH檢測(cè)的條件。

（四）對(duì)Ventana ALK IHC批準(zhǔn)成為ALK抑制劑的伴隨診斷方法這一措施的看法

提問(wèn)：6月份FDA批準(zhǔn)了Ventana ALK IHC作為ALK抑制劑的伴隨診斷方法之一，您如何看待FDA的這一舉動(dòng)？
林教授：很高興得知FDA批準(zhǔn)Ventana ALK IHC作為伴隨診斷的平臺(tái)。2-3年前我國(guó)和歐洲等國(guó)家就已經(jīng)批準(zhǔn)了Ventana IHC平臺(tái)。前期國(guó)內(nèi)進(jìn)行了大量的臨床驗(yàn)證工作，把Ventana IHC推向了伴隨診斷這一重要的平臺(tái)，隨后國(guó)內(nèi)的專家共識(shí)、指南等也把VentanaIHC作為ALK陽(yáng)性NSCLC的診斷及治療的重要依據(jù)；當(dāng)時(shí)因?yàn)槊绹?guó)仍以FISH為唯一金標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)也存在很多質(zhì)疑的聲音，但經(jīng)過(guò)近幾年國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)的不斷積累，再有FDA的認(rèn)可，可以說(shuō)國(guó)內(nèi)的IHC平臺(tái)或者說(shuō)ALK檢測(cè)平臺(tái)已經(jīng)走在世界前列；近年臨床病理資料顯示有些ALK檢測(cè)FISH陰性但VentanaIHC陽(yáng)性的病例，臨床取得很好的靶向治療效果。這些數(shù)據(jù)目前也在國(guó)際期刊不斷發(fā)表，充分說(shuō)明了VentanaIHC檢測(cè)的可靠性。

（五）Ventana IHC的介紹

提問(wèn)： 請(qǐng)您簡(jiǎn)要介紹Ventana IHC？
林教授：VentanaIHC為實(shí)驗(yàn)室常規(guī)IHC的自動(dòng)化平臺(tái)。對(duì)于檢測(cè)ALK蛋白，首先采用高靈敏抗體D5F3，大大提高了檢測(cè)的特異性；其次在檢測(cè)環(huán)節(jié)，使用兩級(jí)染色信號(hào)放大技術(shù)Optiview系統(tǒng)，不影響檢測(cè)特異性的前提下，提高了檢測(cè)的敏感性。第三，結(jié)果判讀比較容易，采用簡(jiǎn)單的二分類系統(tǒng)，僅分陽(yáng)性和陰性兩種，陽(yáng)性結(jié)果即可診斷為ALK陽(yáng)性的NSCLC。最后自動(dòng)化儀器操作，檢測(cè)結(jié)果受人為影響比較小，結(jié)果比較穩(wěn)定�？傮w來(lái)說(shuō)，Ventana IHC為免疫組化平臺(tái)，操作簡(jiǎn)便，價(jià)格低廉，結(jié)果易判讀，可重復(fù)性強(qiáng)，臨床檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定，可以很好的用于ALK陽(yáng)性檢測(cè)的技術(shù)平臺(tái)。但需要說(shuō)明，由于使用專門的自動(dòng)化儀器，對(duì)于目前不具備條件的病理實(shí)驗(yàn)室，建議可以使用常規(guī)IHC進(jìn)行初篩，國(guó)內(nèi)病理專家已制訂了相應(yīng)的共識(shí)供大家參考。

（六） 未來(lái)VENTANAIHC是否可替代FISH 作為ALK首選的診斷方法

提問(wèn)：未來(lái)VENTANAIHC是否可替代FISH 作為ALK首選的診斷方法，來(lái)大規(guī)模診斷ALK融合基因？
林教授：從目前臨床研究及應(yīng)用趨勢(shì)來(lái)看很有可能，相對(duì)于FISH和RT-PCR平臺(tái)來(lái)說(shuō)，，VentanaIHC操作簡(jiǎn)便，費(fèi)用低，因此在技術(shù)平臺(tái)、結(jié)果判讀培訓(xùn)等方面都成熟的情況下，作為首選檢測(cè)ALK陽(yáng)性的技術(shù)手段應(yīng)該是不成問(wèn)題的。

（七）Ventana ALK檢測(cè)方面的心得體會(huì)

提問(wèn)：北京大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院在Ventana ALK檢測(cè)方面的心得體會(huì)？
林教授：北大腫瘤醫(yī)院很早即介入Ventana IHC的ALK檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，為最初的Ventana IHC臨床試驗(yàn)的三家腫瘤�？漆t(yī)院之一。2013年至今我院大量肺癌患者接受了ALK的Ventana IHC檢測(cè)，病理科對(duì)檢測(cè)平臺(tái)掌握非常熟練，科內(nèi)技術(shù)平臺(tái)及判讀平臺(tái)也很穩(wěn)定，結(jié)果可靠。目前北京腫瘤醫(yī)院手術(shù)切除的肺腺癌和含有腺癌的肺癌標(biāo)本均常規(guī)進(jìn)行ALK的Ventana IHC 檢測(cè)，門診活檢及外院會(huì)診標(biāo)本檢測(cè)率也在60%左右；另外，我們定期會(huì)對(duì)檢測(cè)率和陽(yáng)性率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)與病理主診醫(yī)師和臨床醫(yī)師溝通，以上措施也保證了ALK的高檢測(cè)率水平。另外，就目前診斷的陽(yáng)性率來(lái)說(shuō)，基本保持在平均9.3%，并且結(jié)果非常穩(wěn)定、可靠。

（八）未來(lái)分子檢測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)

提問(wèn): 請(qǐng)您簡(jiǎn)單介紹未來(lái)分子檢測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)？
林教授：未來(lái)分子檢測(cè)的發(fā)展方向首先還是需要與臨床緊密結(jié)合，包括靶向治療、預(yù)后判斷以及藥敏、耐藥等等；第二、關(guān)注檢測(cè)技術(shù)，如成本、平臺(tái)建立、對(duì)技術(shù)人員的要求等。方法簡(jiǎn)便，操作容易，對(duì)技術(shù)人員要求低，結(jié)果穩(wěn)定可靠的檢測(cè)平臺(tái)是臨床及病理醫(yī)生所關(guān)注的；第三、針對(duì)晚期NSCLC患者，無(wú)法進(jìn)行手術(shù)標(biāo)本獲取時(shí)，在活檢的小標(biāo)本上如何利用有限的資源充分進(jìn)行多個(gè)靶向基因的檢測(cè)；另外，目前對(duì)于二代測(cè)序技術(shù)及液體活檢和cfDNA基因檢測(cè)技術(shù)等也應(yīng)高度關(guān)注及參與；最后，檢測(cè)的質(zhì)控、檢測(cè)流程規(guī)范化的制定、檢測(cè)平臺(tái)及指標(biāo)的組合選擇和檢測(cè)報(bào)告解讀等亦是未來(lái)分子檢測(cè)發(fā)展中有待完善的重要方面。     

林冬梅教授簡(jiǎn)介：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院博士。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院暨北京市腫瘤防治研究所病理科主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師。中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)和腫瘤病理專業(yè)委員會(huì)委員、"中國(guó)EGFR突變和ALK融合基因陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌診治指南"專家委員會(huì)委員、CSCO腫瘤生物標(biāo)志物專家委員會(huì)"中國(guó)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌診斷專家共識(shí)"專家組成員、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委肺癌病理診斷標(biāo)準(zhǔn)制定執(zhí)筆人、《中華腫瘤雜志》等雜志編委。