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伴隨著我國(guó)臨床診斷需求的不斷增長(zhǎng)及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷已經(jīng)成為了人類疾病預(yù)防、診斷和治療的重要組成部分�，F(xiàn)在去醫(yī)院看病基本上都是醫(yī)生未見，診斷先行，血檢、尿檢早已成為了必查的項(xiàng)目，而這些檢查都離不開體外診斷試劑。

體外診斷試劑這一角色是隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同樣它又推動(dòng)了醫(yī)學(xué)檢測(cè)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等迅速發(fā)展。全球醫(yī)療檢測(cè)結(jié)果中有75%以上的結(jié)果是基于診斷試劑得出的，而診斷試劑的支出僅占醫(yī)療總支出的3%，診斷試劑也以其精準(zhǔn)性、便易性和高效性在整個(gè)醫(yī)療過程中占據(jù)越來越重要的位置，在現(xiàn)代醫(yī)療體系中不僅能大大降低醫(yī)生的工作量，同時(shí)也極大的提高了診斷的準(zhǔn)確性以及對(duì)疾病的預(yù)防性。因此，體外診斷試劑在各大醫(yī)院診所有著極大的需求市場(chǎng)，最終也造就了我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展。

據(jù)我會(huì)2014年行業(yè)報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析：2014年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已接近500億美元，美國(guó)仍占據(jù)著體外診斷市場(chǎng)最高份額，其次是歐盟。我國(guó)2014年體外診斷儀器試劑規(guī)模已達(dá)373.26億元，較2013年的311.95億元，增長(zhǎng)了17%左右。

1、體外診斷市場(chǎng)分類
體外診斷產(chǎn)品包括對(duì)人體樣本(包括體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行收集、制備(定向處理)、檢測(cè)的試劑儀器及分析系統(tǒng)，簡(jiǎn)單來說就是儀器、試劑和耗材，其中IVD市場(chǎng)80%是試劑。

通常體外診斷市場(chǎng)主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)。據(jù)我會(huì)行業(yè)行業(yè)報(bào)告：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中免疫和生化占據(jù)著整個(gè)體外診斷的主導(dǎo)地位，其市場(chǎng)份額也最大。免疫試劑一般而言占據(jù)著整個(gè)體外診斷的35%—40%的臨床份額，而快速診斷（POCT）發(fā)展迅速，至2014年末我國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模已接近60億元人民幣（約58億元）。

其中生化試劑類產(chǎn)品主要以國(guó)產(chǎn)品牌為主，免疫診斷類產(chǎn)品以進(jìn)口為主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌占有一定份額，分子診斷類產(chǎn)品則是進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品牌魚龍混雜，而在POCT類產(chǎn)品方面，是以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)尚處于起步階段。

2.國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
從中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《藍(lán)皮書》中我們可以看到：2014年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到2760億元，依據(jù)市場(chǎng)占比來看，前三位的依次是：市場(chǎng)占比接近兩成的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備(19%)、市場(chǎng)占比為16%的體外診斷產(chǎn)品和市場(chǎng)占比為13%的高值醫(yī)用耗材及植入物。IVD行業(yè)已成為整個(gè)醫(yī)械市場(chǎng)的一個(gè)重要增長(zhǎng)極。

而在我會(huì)公布的2014年行業(yè)報(bào)告中我們也可以看出：國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)一直為國(guó)外幾家知名跨國(guó)公司所牢牢占據(jù)，羅氏、雅培、西門子、碧迪、希森美康等國(guó)際行業(yè)巨頭目前占據(jù)37%多的國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)份額，繼續(xù)左右著我國(guó)體外診斷領(lǐng)域市場(chǎng)。而國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對(duì)弱勢(shì)地位，不但在國(guó)際市場(chǎng)上知名度和認(rèn)可度低，就是在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的采購(gòu)單上也難覓蹤跡。

CFDA數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯。具體目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)在1000家左右，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在9000家左右，而在使用環(huán)節(jié)上，光醫(yī)院就有近2.6萬(wàn)家。

目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。我會(huì)2014年行業(yè)報(bào)告中指出：在我國(guó)有一定知名度和生產(chǎn)規(guī)模的民族體外診斷企業(yè)，如科華、利德曼、復(fù)星長(zhǎng)征、邁瑞、達(dá)安、九強(qiáng)、榮盛、澳斯邦、美康、邁克、安圖等雖具有一定的市場(chǎng)影響力和相對(duì)比較大的市場(chǎng)規(guī)模和競(jìng)爭(zhēng)力，但在數(shù)百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)中年產(chǎn)規(guī)模在5億元以上的生產(chǎn)企業(yè)不足10家。

而從企業(yè)聚集區(qū)域來看，依然以珠三角、長(zhǎng)三角和京津冀地區(qū)為龍頭，尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市擁有國(guó)內(nèi)知名的業(yè)內(nèi)企業(yè)，目前該省的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)在全國(guó)占有相當(dāng)?shù)姆蓊~，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值以及監(jiān)督抽檢合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)上都位居全國(guó)前列。

3.體外診斷市場(chǎng)未來發(fā)展
參考儀器試劑網(wǎng)消息，醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模的逐漸擴(kuò)大和健康意識(shí)的逐漸加深，未來體外診斷市場(chǎng)規(guī)模依然潛力巨大。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的預(yù)測(cè)，2019年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元。

巨大的市場(chǎng)必然會(huì)催生出更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)。如何在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中定位自身的產(chǎn)品發(fā)展是擺在體外診斷公司面前的一個(gè)難題。如何把握未來市場(chǎng)產(chǎn)品的走向，就成了解決這道難題的必要關(guān)鍵。

北京天壇醫(yī)院試驗(yàn)診斷中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)系主任康熙雄教授指出：體外診斷具有大診斷、自動(dòng)化、高通量、簡(jiǎn)易化、信息流和床旁化六大特征，而其產(chǎn)品的主流發(fā)展方向是個(gè)體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設(shè)備小型化、手機(jī)化、APP軟件化等。

此外，中南大學(xué)湘雅三院檢驗(yàn)科主任伍勇教授也指出：分子診斷技術(shù)在個(gè)體化診斷應(yīng)用方面具有重要價(jià)值，而基因芯片又是分子診斷技術(shù)中最具發(fā)展前途的領(lǐng)域。

總結(jié)起來就是朝著個(gè)體化、床旁化、便易化發(fā)展，也就是說在未來，分子診斷領(lǐng)域和POCT是體外診斷最具發(fā)展?jié)摿Φ膬蓚�(gè)領(lǐng)域。

而中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心也指出，從主要產(chǎn)品類別的增長(zhǎng)潛力來看，從低到高依次是血液檢測(cè)、臨床生化、其他產(chǎn)品(包括細(xì)胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等)、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁檢測(cè)。也再次印證了未來分子診斷和POCT將是發(fā)展的重心，也將是未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主要領(lǐng)域。

4. 國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品難上三甲醫(yī)院采購(gòu)單
現(xiàn)實(shí)中作為IVD產(chǎn)品銷售的大戶對(duì)象——國(guó)內(nèi)眾多三甲醫(yī)院，其在采購(gòu)檢驗(yàn)試劑時(shí)目前依然傾向于選擇進(jìn)口品牌，而大多數(shù)國(guó)產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門外。

這種現(xiàn)象的出現(xiàn)主要是因?yàn)椋?br /> ①三甲醫(yī)院實(shí)力強(qiáng)，習(xí)慣引進(jìn)昂貴的進(jìn)口儀器，認(rèn)為國(guó)際品牌更穩(wěn)定可靠。

②IVD行業(yè)里，儀器與試劑相配套，很多試劑國(guó)內(nèi)沒有生產(chǎn)能力，只能采購(gòu)進(jìn)口品牌的儀器和試劑。

③對(duì)于廣大患者來說，進(jìn)口品牌更值得信賴，面對(duì)價(jià)格低廉的國(guó)產(chǎn)試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進(jìn)口品牌。這都成為了國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題，而其最終原因恐怕還是技術(shù)問題。

作為業(yè)內(nèi)技術(shù)含量最低的ELISA方法檢測(cè)試劑盒，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上基本都國(guó)產(chǎn)化，外資品牌在這一領(lǐng)域難見蹤影。作為技術(shù)含量稍高的免疫檢測(cè)方法的產(chǎn)品，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)品牌也占據(jù)了一定份額。而分子診斷因其技術(shù)含量相當(dāng)高，對(duì)試劑及儀器條件的要求也比較苛刻，尤其是在基因芯片領(lǐng)域，幾乎都為外資品牌所壟斷，而在POCT方面也有類似情況�？梢哉f隨著技術(shù)含量的提升，國(guó)產(chǎn)品牌逐漸減少。

5.廣東IVD產(chǎn)業(yè)布局的啟發(fā)
企業(yè)的創(chuàng)新加上政府的促進(jìn)使廣東的IVD產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，在國(guó)內(nèi)各省份IVD產(chǎn)業(yè)中占據(jù)領(lǐng)先地位。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2014年，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值約820億元人民幣，外貿(mào)出口總值51億美金，居全國(guó)第一位，而其體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)各項(xiàng)指標(biāo)在國(guó)內(nèi)也名列前茅。

或許我們可以從廣東省的產(chǎn)業(yè)布局可以看出點(diǎn)什么：珠海迪爾生物在尋求體外診斷試劑上突破的同時(shí)，也堅(jiān)持自主研發(fā)配套檢驗(yàn)儀器。"試劑—設(shè)備"同步發(fā)展的捆綁策略，更利于打破國(guó)內(nèi)醫(yī)院對(duì)外資品牌試劑和儀器的雙重依賴，也對(duì)自身產(chǎn)品出口國(guó)外有利。

而在研發(fā)創(chuàng)新之外，尋求跨國(guó)合作也逐漸成為獲得市場(chǎng)增量的重要形式：珠海麗珠試劑2015年以1000萬(wàn)美元投資美國(guó)CYNVENIO公司，在引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)拓寬自身涉及領(lǐng)域的同時(shí)，也更好的進(jìn)軍國(guó)外市場(chǎng)。

除了企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、合作模式創(chuàng)新之外，抱團(tuán)發(fā)展也利于本土企業(yè)的發(fā)展。2015年2月，深圳體外診斷試劑創(chuàng)新聯(lián)盟在深圳市藥品檢驗(yàn)所成立。該聯(lián)盟整合了行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、政等資源，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、大學(xué)、科研院所、臨床用戶和監(jiān)管部門的有效溝通協(xié)作，不僅為體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈的順利運(yùn)轉(zhuǎn)提供基礎(chǔ)，也對(duì)提升體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新能力做出了有益探索。

同時(shí)，廣東各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門堅(jiān)持構(gòu)建"多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展"的專項(xiàng)治理模式，從監(jiān)管層面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。