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美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA），一個(gè)一直以"嚴(yán)父"形象示人，不斷被罵，卻一直兢兢業(yè)業(yè)不斷創(chuàng)新的百年機(jī)構(gòu)，今天我們就看看在這輪數(shù)字醫(yī)療和生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新大潮中，F(xiàn)DA是如何在保證安全原則的前提下，不斷適應(yīng)時(shí)代變化，努力擁抱創(chuàng)新的。

從嚴(yán)到寬，F(xiàn)DA正在用最寬容的監(jiān)管培育移動醫(yī)療應(yīng)用
FDA在2013年9月發(fā)布了最終版移動醫(yī)療應(yīng)用監(jiān)管方案。而今年2月，F(xiàn)DA又發(fā)布了兩份正式的指導(dǎo)文件，將放寬對醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)和移動應(yīng)用監(jiān)管力度。原因是第一版的監(jiān)管方案遭到了包括創(chuàng)業(yè)公司在內(nèi)的很多參與者的質(zhì)疑，其間FDA也組織了數(shù)輪聽證和溝通，最后放寬了監(jiān)管力度。

FDA在其中一份指導(dǎo)文件中稱，會基于功能對移動健康應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管，而不是其規(guī)模。準(zhǔn)確來說，F(xiàn)DA將對執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備功能的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這兩份指南的影響意義深刻，不僅僅針對醫(yī)療軟件，還將影響整個(gè)健康信息系統(tǒng)的未來。FDA是在用最低限度的監(jiān)管來培育軟件。

進(jìn)一步，F(xiàn)DA解禁了數(shù)目可觀的一批I類和II類醫(yī)療設(shè)備名單（包括體溫計(jì)、智能身體測量儀、聽診器和某些眼部攝像機(jī)等），這些設(shè)備上市不再需要510(k)申請。根據(jù)醫(yī)療科技網(wǎng)站MobiHealthNews在2014年底發(fā)布的統(tǒng)計(jì)顯示，31種與數(shù)字健康相關(guān)的設(shè)備和App通過了FDA的審批。比如三星（Samsung）的S Health App，AliveCor的一個(gè)檢測心房顫動的算法、德康的Dexcom Share等等。

不僅如此，F(xiàn)DA還在今年3月發(fā)布了自己的第一款A(yù)pp——DrugShortages。這款A(yù)pp針對醫(yī)療領(lǐng)域?qū)�業(yè)人士發(fā)布藥物庫存實(shí)時(shí)信息，幫助用戶迅速了解當(dāng)前主要藥物的庫存狀況。DrugShortages的功能相對簡單，核心是結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)人士可以通過搜索一種藥物的通用名稱或者活性成分來了解該藥物的實(shí)時(shí)庫存情況，也可以通過瀏覽疾病分類來查看。專業(yè)人士還可以利用App來向FDA報(bào)告藥物庫存和其他供應(yīng)方面可能存在的問題。

openFDA，為了一個(gè)數(shù)據(jù)共享的未來世界
2014年6月起，F(xiàn)DA推出一項(xiàng)新計(jì)劃，名為openFDA。這項(xiàng)計(jì)劃讓開發(fā)研究人員和公眾能夠更加便捷地訪問和利用FDA的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)。openFDA提供了一套基于搜索的API，為公眾提供結(jié)構(gòu)良好、計(jì)算機(jī)可讀的數(shù)據(jù)。

為什么要推出openFDA這個(gè)項(xiàng)目？FDA首席健康信息官塔哈·卡斯-霍特(Taha Kass-Hout)接受訪問時(shí)表示，之前，人們要想輕松訪問這些數(shù)據(jù)幾乎是不可能的。此外，信息自由法案辦公室(FIAO)也接到了許多請求，要求開放公眾健康數(shù)據(jù)。比如用戶想查詢對乙酰氨基酚(acetaminophen)，需要下載所有文檔，將其整合后，還要刪除重復(fù)內(nèi)容。FDA咨詢過開發(fā)人員，他們說整個(gè)過程需要近2年時(shí)間。雖然數(shù)據(jù)是開放的，但訪問起來很難。因此，F(xiàn)DA想把這個(gè)過程變得更容易，更透明。

openFDA采用基于搜索的API，允許開發(fā)人員對數(shù)據(jù)內(nèi)的文本進(jìn)行搜索。開放的源代碼和文檔共享在GitHub上。FDA鼓勵(lì)行業(yè)開發(fā)人員使用API和大數(shù)據(jù)方法，他們可以開發(fā)自己的應(yīng)用，同時(shí)也有更大的靈活性來決定搜索哪種類型的數(shù)據(jù)，以及如何向終端用戶呈現(xiàn)這些數(shù)據(jù)。

與科技巨頭和社交應(yīng)用合作，用創(chuàng)新方式收集藥品不良事件報(bào)告
正如公眾所關(guān)注的，openFDA也率先開放了"藥物不良事件報(bào)告"這一數(shù)據(jù)庫。從2004年至2013年間，F(xiàn)DA共收到了380萬次藥物不良事件報(bào)告，現(xiàn)在每年收到超過100萬份藥物不良事件報(bào)告。用戶可以通過商標(biāo)名稱、活性成分和非活性成分等關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索。

自上世紀(jì)90年代以來，政府跟蹤不良事件的流程并未發(fā)生太大改變。盡管FDA已經(jīng)努力使相關(guān)數(shù)據(jù)更易于獲取和查詢，但仍有批評者稱系統(tǒng)可能遺漏了相當(dāng)數(shù)量的不良反應(yīng)事件，而且其監(jiān)測藥物安全問題的速度也會比較慢。

基于此，F(xiàn)DA尋求了和外部的合作。PatientsLikeMe一直在研發(fā)大規(guī)模數(shù)據(jù)庫，據(jù)稱已經(jīng)收集了關(guān)于1000多種不同藥物的超過11萬份不良反應(yīng)報(bào)告。今年6月，F(xiàn)DA和在線患者社區(qū)網(wǎng)站PatientsLikeMe宣布合作。FDA會評估PatientsLikeMe是否適合作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的途徑，PatientsLikeMe能讓FDA知道，數(shù)據(jù)是否足夠詳細(xì)到可以幫助FDA確定不良反應(yīng)的確是由被評估藥物造成的。

不光是PatientsLikeMe，據(jù)《彭博商業(yè)周刊》報(bào)道，F(xiàn)DA也在和Google合作，利用Google尋找和確定某些藥物的副作用。FDA官員與谷歌公司某資深研究員于6月9日進(jìn)行了一次電話會議，而這位資深研究員是2013年發(fā)表的一篇論文的共同作者，該論文主題為通過搜索引擎的查詢內(nèi)容數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)。

FDA已經(jīng)從嘗試多種渠道收集藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，包括了MedWatch項(xiàng)目和Sentinel Initiative項(xiàng)目。MedWatch項(xiàng)目是FDA啟動的自愿報(bào)告系統(tǒng)，用戶可以自愿上報(bào)服藥后的不良反應(yīng)。Sentinel Initiative項(xiàng)目是FDA與保險(xiǎn)公司和電子病歷公司合作的成果，這使得FDA能獲得聚合數(shù)據(jù)集。去年的一篇論文顯示，Twitter是一個(gè)潛在的渠道，也許能為FDA提供大量未上報(bào)的藥物不良反應(yīng)。據(jù)稱微軟的研究人員已經(jīng)在這個(gè)問題上花費(fèi)了數(shù)年時(shí)間，并且已與FDA的研究人員合作發(fā)表了一篇論文。

用謹(jǐn)慎而寬容的態(tài)度迎接"精準(zhǔn)醫(yī)療"
美國總統(tǒng)奧巴馬在2015年國情咨文中推出了新項(xiàng)目"精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃"（Precision Medicine Initiative）。FDA前局長，醫(yī)學(xué)博士Margaret A. Hamburg在一篇博文中表示，F(xiàn)DA會響應(yīng)總統(tǒng)奧巴馬的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，鼓勵(lì)將下一代測序技術(shù)(Next Generation Sequencing，NGS)迅速轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。FDA將更加嚴(yán)格地審查管理機(jī)制，以確保該技術(shù)在醫(yī)療保健和公共衛(wèi)生等領(lǐng)域能夠持續(xù)創(chuàng)新。

而FDA也在對NGS進(jìn)行改良，制定新的評價(jià)體系。通過NGS，我們可以通過一次檢驗(yàn)就能知道一個(gè)患者是否攜帶有遺傳突變，醫(yī)生可以從海量的基因信息中迅速地獲取患者的遺傳信息。檢測結(jié)果可用于診斷某種疾病和評估患病風(fēng)險(xiǎn)，并且可以幫助醫(yī)生和患者判斷是否適合采用哪種治療方式。未來，NGS能夠快速地將新醫(yī)學(xué)知識應(yīng)用到臨床治療上。醫(yī)學(xué)知識也可以通過特異性基因突變數(shù)據(jù)庫而得到補(bǔ)充。

在基因檢測方面（基因檢測≠基因測序，詳情請見奇點(diǎn)文章：創(chuàng)業(yè)維艱：在醫(yī)療健康領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)是一種怎樣的苦逼體驗(yàn)？），F(xiàn)DA也在今年年初的時(shí)候允許23andMe提供布盧姆綜合癥(Bloom syndrome)攜帶者檢測服務(wù)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這是一個(gè)重要時(shí)刻，不僅僅是對23andMe，對整個(gè)醫(yī)療保健行業(yè)也是如此。之前，23andMe的部分基因檢測服務(wù)已經(jīng)被FDA叫停。與此同時(shí)，F(xiàn)DA還將類似于23andMe這樣的基因檢測服務(wù)劃為"II類"(Class II)診斷服務(wù)，可免于FDA的上市前審批。FDA稱，消費(fèi)者無需通過醫(yī)生來獲取自己的基因信息。