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近日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)的首次"體外診斷試劑質(zhì)量萬里行"活動(dòng)在廣東省珠海市啟動(dòng)。活動(dòng)將歷時(shí)3個(gè)月。廣東因體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展位居國(guó)內(nèi)前列，成為本次活動(dòng)的重點(diǎn)地區(qū)。

各項(xiàng)指標(biāo)名列前茅
據(jù)介紹，"體外診斷試劑質(zhì)量萬里行"活動(dòng)之所以選擇在珠海啟動(dòng)，主要是因?yàn)橹楹Ｔ谧⒅蒯t(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的同時(shí)，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、效益等方面都呈現(xiàn)出良好的發(fā)展勢(shì)頭。

目前珠海共有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)20家，產(chǎn)值近8億元，涌現(xiàn)出麗珠試劑、迪爾生物、海泰科技等一批高新技術(shù)企業(yè)。其中和佳醫(yī)藥的腫瘤檢測(cè)設(shè)備在世界居于領(lǐng)先水平，寶萊特公司的心電圖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也成為業(yè)內(nèi)龍頭。

其實(shí)，不僅是珠海，整個(gè)廣東省體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)在全國(guó)都占有相當(dāng)?shù)姆蓊~，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值、監(jiān)督抽檢合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)上均位居全國(guó)前列。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全省共有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)142家，產(chǎn)品注冊(cè)證約1400張，其中深圳邁瑞已經(jīng)在美國(guó)紐約證券交易所上市，達(dá)安基因是國(guó)內(nèi)A股市場(chǎng)上的一只知名股票，珠海麗珠試劑所屬的麗珠醫(yī)藥集團(tuán)是全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)首家A、B股上市的公司。

廣東省的體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)從"跟隨"向"超越"國(guó)外企業(yè)方向發(fā)展，部分龍頭企業(yè)正加快實(shí)施產(chǎn)品系列化、診斷精準(zhǔn)化、試劑儀器集成化，一些體外診斷試劑產(chǎn)品已經(jīng)走出國(guó)門，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。

如達(dá)安基因、普瑞康兩家企業(yè)研制生產(chǎn)的針對(duì)埃博拉病毒的檢測(cè)試劑產(chǎn)品通過國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的特殊應(yīng)急審評(píng)審批程序獲得注冊(cè)證，為診斷埃博拉病毒和防控疫情提供了關(guān)鍵技術(shù)保障；達(dá)安基因申報(bào)的登革熱檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，成為境內(nèi)首個(gè)獲批上市的針對(duì)登革熱病毒核酸的檢測(cè)試劑產(chǎn)品，及時(shí)解決了臨床開展登革熱早期篩查診斷急需的檢測(cè)試劑問題；華大基因自主研發(fā)的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)，則是全國(guó)首個(gè)完成注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。

而事實(shí)上，廣東省包括體外診斷試劑在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年均保持平穩(wěn)較快發(fā)展。截至2014年，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)2184家，其中技術(shù)含量較高的第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)1700家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)12592家。截至2015年3月，廣東醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到16家。

2014年，廣東醫(yī)療器械外貿(mào)出口總值51億美元，居全國(guó)第一位；全省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值約820億元。

新模式助力行業(yè)發(fā)展
在體外診斷試劑行業(yè)的勃勃生機(jī)背后，是廣東省監(jiān)管部門著力構(gòu)建和鞏固"多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展"的體外診斷試劑質(zhì)量監(jiān)管專項(xiàng)治理新模式。

而對(duì)于包括體外診斷試劑在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)，廣東省監(jiān)管部門也堅(jiān)持把確保產(chǎn)品質(zhì)量、推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展作為監(jiān)管的重要內(nèi)容，不斷提升行業(yè)總體水平，有效構(gòu)建了從生產(chǎn)源頭到使用終端的安全鏈條，有力保障了全省醫(yī)療器械安全形勢(shì)的平穩(wěn)向好發(fā)展。

如在監(jiān)管制度創(chuàng)新方面，2010年5月，省食品藥品監(jiān)管局就在全國(guó)率先發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法》，是國(guó)內(nèi)首個(gè)推出醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表責(zé)任制的省份。

針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程監(jiān)管薄弱的問題，省食品藥品監(jiān)管局于2007年在全國(guó)率先建立了生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查工作制度。2012年，我省又組織對(duì)《廣東省醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2007版）》進(jìn)行修訂，引入醫(yī)療器械電子監(jiān)管、第三方物流等監(jiān)管理念，強(qiáng)化企業(yè)資深管理能力。

在監(jiān)管手段提升方面，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣的特點(diǎn)以及監(jiān)管工作人手較少的困難，廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)還在傳統(tǒng)監(jiān)管方式的基礎(chǔ)上，以信息技術(shù)為支持，進(jìn)一步提高監(jiān)管的時(shí)效性和覆蓋率。

2014年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織開展了醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)。廣東省醫(yī)療器械"五整治"工作在當(dāng)年6月的專項(xiàng)行動(dòng)中期視頻會(huì)議上獲得國(guó)家總局的充分肯定。尤其是在方案制定突出整治重點(diǎn)、加大公眾宣傳、案件查辦督辦等方面，廣東因工作成效明顯獲得表揚(yáng)。

今年4月，廣東省又根據(jù)國(guó)家總局工作部署，印發(fā)了《廣東省醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)"回頭看"工作方案》，部署重點(diǎn)檢查風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況、不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況、投訴舉報(bào)核查情況、違法違規(guī)行為查處情況、建立完善制度機(jī)制情況等，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，打擊違法違規(guī)行為，完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)有力抓好各項(xiàng)整治任務(wù)落實(shí)。

"醫(yī)療器械是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，動(dòng)輒就是上百萬元的投入，三四年的時(shí)間。"珠海市貝索生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理倪曉強(qiáng)表示，廣東在監(jiān)管制度上進(jìn)行創(chuàng)新，積極探索做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新方法，對(duì)這個(gè)高技術(shù)、高附加值的行業(yè)健康發(fā)展非常有效。