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今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局已陸續(xù)出臺了一系列關(guān)于體外診斷產(chǎn)業(yè)的文件，這些政策促進了體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。下文將一一盤點關(guān)于體外診斷的新政策法規(guī)。

一、《體外診斷試劑注冊管理辦法》
2015年2月5日 ，CFDA發(fā)布公告修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》。據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎(chǔ)，以風險高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊與備案的具體要求。

文件中明確了修訂體外診斷試劑管理辦法的總體思路和原則，提出了體外診斷試劑備案和注冊時申請部門，需提交的資料，（申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。）

此外對醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

以下是申請體外診斷試劑注冊證格式：

中華人民共和國

醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）

（格式）

注冊證編號：

審批部門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　

批準日期：　　年　月　日

有效期至：　　年　月　日

（審批部門蓋章）

二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》
2015年2月16日，CFDA根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，CFDA對《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號文附件2）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）》。在意見稿中提出對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。例如：
1、體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責；

2、從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓；

3、凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當對其進行指導和監(jiān)督；應(yīng)當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則；

4、人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當對手再次進行消毒。消毒劑的種類應(yīng)當定期更換等等特殊要求。

三、體外診斷產(chǎn)品注冊單元劃分原則（征求意見稿）
在意見稿中提出，體外診斷試劑注冊單元劃分基本原則為：1.體外診斷試劑的注冊單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。2.校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

體外診斷儀器注冊單元劃分原則基本原則為：按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條的要求，產(chǎn)品名稱、技術(shù)原理相同，結(jié)構(gòu)組成不同，適用范圍和性能指標相近的體外診斷儀器，可以作為同一注冊單元。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作
為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，CFDA組織制定了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案。

文件中提出采取風險排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項整治等方式，通過開展"體外診斷試劑質(zhì)量萬里行"活動，將質(zhì)量評估和綜合治理有機結(jié)合，通過質(zhì)量評估達到摸清底數(shù)、找準問題、提出監(jiān)管措施的目的，通過綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監(jiān)管機制的目標，繼續(xù)鞏固"多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展"的醫(yī)療器械監(jiān)管專項治理新模式。

此次質(zhì)量評估和綜合治理注重"三個同步"：同步開展"打、防、建"，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風險隱患，建立完善監(jiān)管長效機制；同步開展體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；同步開展專項培訓，提高基層監(jiān)管人員對體外診斷試劑的監(jiān)管能力。

五、CFDA印發(fā)了《體外診斷試劑抽驗工作方案》
為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，切實加強相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）要求，CFDA組織制定了《體外診斷試劑抽驗工作方案》。

此次抽驗工作包括監(jiān)督抽驗和風險監(jiān)測，共涉及16種體外診斷試劑產(chǎn)品和2種原材料。

監(jiān)督抽驗包括對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等10種產(chǎn)品同時開展國家級監(jiān)督抽驗和省級監(jiān)督抽驗，對總蛋白測定試劑等6種產(chǎn)品開展省抽。各省對本行政區(qū)域內(nèi)上述品種生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督抽驗。

風險監(jiān)測包括對體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品和近效期產(chǎn)品開展質(zhì)量風險監(jiān)測。

通過體外診斷檢測，大大提早了患者疾病的確診時間。體外診斷是醫(yī)生診斷疾病的"眼睛"，我們有必要讓這雙偵破疾病的"眼睛"更犀利。雖然近幾年體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，在檢測試劑領(lǐng)域國產(chǎn)品牌與國際巨頭不分伯仲，但高端的儀器還是更多依賴國外。目前中國巨大的IVD市場也吸引了國外不少知名醫(yī)療器械企業(yè)在中國的布局。所以發(fā)展國產(chǎn)體外診斷試劑勢在必行。國家出臺的政策對該行業(yè)是一個很好的支持，相信通過努力發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)會越來越好。

本文是醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會微信公眾平臺原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請標明出處。