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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

一、編制目的

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。

二、法規(guī)依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）；

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）；

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。

三、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。

四、基本原則

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。

注冊申請人通過臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。

五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：

（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見附1）和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。

六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求

（一）同品種醫(yī)療器械

1.同品種醫(yī)療器械定義

同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

2.同品種醫(yī)療器械的判定

注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。

與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于附2列舉的項(xiàng)目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合本部分第（三）、（四）項(xiàng)及相應(yīng)附件要求。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

注冊申請人應(yīng)以列表形式提供對比信息（格式見附3）。若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說明不適用的理由。

（二）評(píng)價(jià)路徑

具體評(píng)價(jià)路徑見附4。

（三）同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集

臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。

1.臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集

臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。文獻(xiàn)檢索和篩選要素見附5。在文獻(xiàn)檢索開展前，需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案（內(nèi)容及格式見附6）。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告（內(nèi)容及格式見附7）。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集

臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。

（1）已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集

按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、單組研究、病例報(bào)告等。

注冊申請人需收集并提供倫理委員會(huì)意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報(bào)告。

（2）不良事件數(shù)據(jù)收集

注冊申請人應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報(bào)（MDA）等。

注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。

對于申報(bào)產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時(shí)間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。

（3）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集

注冊申請人應(yīng)收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等信息。

（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)

1.數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級(jí)。對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。

2.數(shù)據(jù)集的建立

根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評(píng)價(jià)目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評(píng)價(jià)中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。

3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。多個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。

4.數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)

綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

（五）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

臨床評(píng)價(jià)完成后需撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（格式見附8），在注冊申請時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。

七、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求

對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

對于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，注冊申請人在注冊申報(bào)時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會(huì)意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

對于列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

附：1.申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表

2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目

3.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式

4.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)

據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑

5.文獻(xiàn)檢索和篩選要求

6.文獻(xiàn)檢索和篩選方案

7.文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告

8.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)

據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告

附1  

申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表

注：對比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。

附2  

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目

（無源醫(yī)療器械）

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目

（有源醫(yī)療器械）

附3  

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式

注：對比項(xiàng)目至少應(yīng)包括附件2所列全部項(xiàng)目。

附4  

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑

一、檢索數(shù)據(jù)庫

注冊申請人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況（如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。

1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）等。

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗(yàn)注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗(yàn)注冊資料庫（ClinicalTrials.gov）等。

3.系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。

4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。

二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系

為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí), 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴(kuò)大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。

三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)

對于檢出文獻(xiàn)的篩選，應(yīng)按照圖1設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊申請人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確、具有可操作性。

四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出

文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性，文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。

圖1  文獻(xiàn)篩選流程

附6

文獻(xiàn)檢索和篩選方案

產(chǎn)品名稱：

型號(hào)規(guī)格：

檢索的時(shí)間范圍：

檢索數(shù)據(jù)庫：

檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：

檢索途徑：

檢索詞：

檢索詞的邏輯組配：

檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：

檢索結(jié)果的輸出形式：

文獻(xiàn)篩選流程：

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：

文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：

文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：

附7

文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告

產(chǎn)品名稱：

型號(hào)規(guī)格：

檢索的時(shí)間范圍：

檢索數(shù)據(jù)庫：

檢索途徑：

檢索詞：

檢索詞的邏輯組配：

檢索結(jié)果的輸出：

檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：

文獻(xiàn)篩選流程：

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：

排除的文獻(xiàn)：

排除理由：

文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：

篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：

注：檢索和篩選出的文獻(xiàn)需以一致的格式列表，建議包含"作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)（期數(shù)）頁碼"等信息。

文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：

時(shí)間：

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用

獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告

產(chǎn)品名稱：

型號(hào)規(guī)格：

完成人員簽名：

完成時(shí)間：