
各有關(guān)單位:
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,我中心組織編制及修訂了《葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(附件1)、《全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)》(附件2)、《人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑(熒光原位雜交法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)》(附件3)、《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)》(附件4)共4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則,經(jīng)調(diào)研、討論,現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿,即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
如有意見(jiàn)和建議,請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表(附件5),以電子郵件的形式于2025年12月10日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱(chēng)請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱(chēng)”格式命名。
聯(lián)系人及方式:
1.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
聯(lián)系人:焦童、劉容枝
電話(huà):010-86452588,010-86452532
郵箱:jiaotong@cmde.org.cn, liurz@cmde.org.cn
2.全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)
聯(lián)系人:傅繼歡、鄭生偉
聯(lián)系電話(huà):010-86452882、010-86452541
電子郵箱:fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
3.人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑(熒光原位雜交法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)
聯(lián)系人:李鵬飛、李曉麗
聯(lián)系電話(huà):010-86452877、010-86452548
電子郵箱:lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn
4.丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)
聯(lián)系人:解怡、李曉麗
聯(lián)系電話(huà):010-86452862、010-86452548
電子郵箱:xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年11月25日
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)征求意見(jiàn)稿
人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑(熒光原位雜交法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)
丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)
郵政編碼:200052 電話(huà):021-63800152 傳真:021-63800151 京ICP備15010734號(hào)-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)