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BudigalimabBudigalimab (ABBV 181; PR 1648817) 是一種靶向程序性細(xì)胞死亡蛋白 1 (PD-1)的人源化單克隆抗體，具有Fc突變，可減少Fc受體相互作用和效應(yīng)因子抑制作用

2025 年 10 月 15 日，加拿大麥吉爾大學(xué)、艾伯維（AbbVie）公司的研究人員在國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊 Nature Medicine 上發(fā)表了題為：Budigalimab, an anti-PD-1 inhibitor, for people living with HIV-1: a randomized, placebo-controlled phase 1b study 的研究論文。

該論文報(bào)告了抗 PD-1 單抗Budigalimab 在 HIV 感染者中的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的 1b 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這也是使用抗 PD-1 單抗治療 HIV 感染者的首次人體臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的終點(diǎn)，初步展示了安全性以及“無(wú) ART 控制 HIV”的潛力。

慢性 HIV-1 感染會(huì)，導(dǎo)致免疫耗竭和 T 細(xì)胞響應(yīng)減弱，而 PD-1 抑制劑為在不使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（ART）的情況下通過(guò)逆轉(zhuǎn)這些影響來(lái)實(shí)現(xiàn)病毒控制提供了一種潛在方法。

Budigalimab 是艾伯維（AbbVie）開發(fā)的一款人源化抗 PD-1 單克隆抗體。在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的 1b 期臨床試驗(yàn)中，研究團(tuán)隊(duì)對(duì) HIV 感染者（n=41）進(jìn)行了多次低劑量靜脈注射治療，第 1 階段：2 毫克劑量（n=10）、10 毫克劑量（n=10）、安慰劑組（n=5），每 4 周注射 2 次；第 2 階段：10 毫克劑量（n=11），安慰劑組（n=5），每 2 周注射 4 次，并通過(guò)分析性治療中斷（ATI）來(lái)確定在 HIV 感染者中具有良好安全性的有效治療方案。該臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)指標(biāo)為安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。各治療組的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征和基線特征基本均衡，性別方面以男性居多。

結(jié)果顯示，在長(zhǎng)達(dá) 44 周的治療期間，Budigalimab 藥物耐受性良好，41 名參與者中有 29 人出現(xiàn)不良事件（AE），其中包括 2 名參與者各出現(xiàn) 1 次 1 級(jí)可逆性免疫相關(guān)不良事件（甲狀腺炎、甲狀腺功能亢進(jìn)）；2 名參與者報(bào)告了 3 例 3 級(jí)不良事件，1 名參與者報(bào)告了 1 例嚴(yán)重不良事件；這些不良事件均被認(rèn)為與治療本身無(wú)關(guān)。

每 2 周注射 4 次 10 毫克 Budigalimab，導(dǎo)致藥物在血清中略有蓄積，在外周血中，濃度在約 10 周內(nèi)保持在估計(jì)的可使 CD8+ T 細(xì)胞上 PD-1 受體近乎完全（>95%）飽和所需的濃度之上。

在為期 12 周的 ATI 探索性療效分析中，該中斷治療始于每 2 周注射 4 次 10 毫克 Budigalimab 的首次給藥，在 11 名參與者中，有 6 名出現(xiàn)了 HIV 病毒延遲反彈，表現(xiàn)為較低的病毒峰值和/或停用 ART 后病毒控制（<200 copies/ml）≥6 周，其中 2 例在整個(gè)研究期間（第 204~252 天）維持無(wú) ART 的病毒控制。

總的來(lái)說(shuō)，這項(xiàng) 1b 期臨床試驗(yàn)達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的臨床終點(diǎn)，Budigalimab 初步展示了安全性和潛在療效，支持了進(jìn)一步開展 2 期臨床試驗(yàn)，為開發(fā) HIV 有限療程策略提供了新方向，其核心價(jià)值在于通過(guò)免疫調(diào)控機(jī)制探索“無(wú) ART 控制 HIV”的可行性，這有望顛覆當(dāng)前的 HIV 感染者的終身治療模式，從而改善 HIV 感染者的長(zhǎng)期生活質(zhì)量。