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近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)該省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定了《2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》。

這其中包括了五個方面的內(nèi)容：

① 建章立制，全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。

② 嚴(yán)格把關(guān)，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政許可工作管理。

③ 加強(qiáng)引導(dǎo)，穩(wěn)步推進(jìn)新版《規(guī)范》實施工作。

④ 依法監(jiān)管，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。

⑤ 創(chuàng)新管理，逐步完善立體風(fēng)險防控體系。

特別值得注意的是，安徽藥監(jiān)已經(jīng)圈定了今年整頓查處范圍，具體包括以下幾個方面：

① 開展兩個整頓大行動，包括醫(yī)療器械"五整治"行動"回頭看"和無菌、植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行動。

② 針對當(dāng)前醫(yī)療器械市場診斷試劑品種繁多、底數(shù)不清、情況復(fù)雜等現(xiàn)狀，有針對性地出臺相關(guān)管理制度和檢查規(guī)范，集中開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理，徹底摸清情況，找出找準(zhǔn)問題，依法進(jìn)行處理。

③ 適時開展血液透析、在用醫(yī)療器械等使用環(huán)節(jié)專項監(jiān)督，探索和創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管方式，針對重點企業(yè)、重點品種研究制定相應(yīng)的監(jiān)管措施，嚴(yán)厲懲處各類醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

④ 將在器械臨床試驗、審評審批、注冊申報等方面進(jìn)行嚴(yán)厲監(jiān)管和查處。

⑤ 重點開展第一類醫(yī)療器械備案、新審批第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)督，嚴(yán)防虛假注冊申報、只備案不監(jiān)管、高類低劃和將非醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械審批等違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生，及時糾正不當(dāng)審評審批行為。

附件：《2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點 》