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10月10日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知。具體內(nèi)容如下：

各有關(guān)單位：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年11月10日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯(lián)系人及方式：

1.ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

聯(lián)系人：雷山、劉璇

電話：010-86452583，010-86452531

電子郵箱：leishan@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

2.基于高通量測序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

聯(lián)系人：龔雪蕊、劉璇

聯(lián)系電話：010-86452593、010-86452531

電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

3.登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

聯(lián)系人：李鵬飛、方麗

聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452538

電子郵箱：lipf@cmde.org.cn，fangli@cmde.org.cn

附件：

1.《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則征求意見稿

2.意見反饋表

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2025年10月9日

ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

基于高通量測序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）