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近日，國(guó)家器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部，對(duì)于呼吸道產(chǎn)品的共性問題進(jìn)行了解答，具體內(nèi)容如下：

問

呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求

答

對(duì)于呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)：

（1）如果結(jié)果報(bào)告時(shí)不區(qū)分不同亞型，且不同亞型共用相同的引物和探針，則臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡量入組近期感染病例，使得入組受試者盡量充分地代表現(xiàn)階段病毒各亞型的流行情況；臨床試驗(yàn)中一般不對(duì)各亞型的具體入組例數(shù)提出特別要求。

（2）如果檢測(cè)結(jié)果報(bào)告時(shí)雖然不區(qū)分不同亞型，但是反應(yīng)體系中針對(duì)不同亞型設(shè)計(jì)了不同的引物和/或探針，則臨床試驗(yàn)中各亞型均應(yīng)入組一定數(shù)量陽(yáng)性樣本，以充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢測(cè)性能。

（3）如果檢測(cè)試劑對(duì)不同亞型分別進(jìn)行報(bào)告，原則上臨床試驗(yàn)中各亞型陽(yáng)性、陰性例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，從而充分評(píng)價(jià)不同亞型檢測(cè)性能。

上述三種情況，如果指導(dǎo)原則有特別規(guī)定的，應(yīng)參考指導(dǎo)原則要求。

問

下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者？

答

引起下呼吸道感染的常見細(xì)菌一般為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等。病原體的致病力存在差別，因此不同的細(xì)菌組合檢測(cè)針對(duì)的適用人群不同。

肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌等為相應(yīng)致病力較強(qiáng)的病原體，而卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等為相應(yīng)致病力較弱的病原體。針對(duì)致病力較強(qiáng)的病原體組合，或致病力較強(qiáng)病原體與致病力較弱的病原體的組合，適用人群一般為疑似下呼吸道感染的人群，包括支氣管炎、肺炎患者。對(duì)于嗜肺軍團(tuán)菌，一般可導(dǎo)致肺炎，如組合中包括嗜肺軍團(tuán)菌，適用人群一般為肺炎患者。如均為致病力較弱的病原體組合，適用人群一般為臨床呼吸系統(tǒng)感染重癥、結(jié)構(gòu)性肺病等人群，檢測(cè)結(jié)果還應(yīng)結(jié)合被測(cè)病原體載量及其他致病力較強(qiáng)的病原體檢測(cè)結(jié)果等綜合判斷。

申請(qǐng)人應(yīng)考慮病原體組合所針對(duì)的適用人群，入組相應(yīng)的病例進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

問

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

答

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑的陽(yáng)性參考品應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品聲稱可檢測(cè)流感病毒的類型及亞型分別進(jìn)行設(shè)置，甲型流感病毒應(yīng)至少包含H1N1和H3N2亞型，乙型流感病毒應(yīng)包含Victoria系和Yamagata系。針對(duì)不同類型下的不同亞型流感病毒，申請(qǐng)人可根據(jù)需要設(shè)置混合型陽(yáng)性參考品，如H1N1型甲型流感病毒和Victoria系乙型流感病毒可設(shè)置在同一混合型陽(yáng)性參考品內(nèi)；但同一類型下的不同亞型不建議設(shè)置在同一混合型陽(yáng)性參考品內(nèi)，如H1N1和H3N2型甲型流感病毒不建議設(shè)置在同一混合型陽(yáng)性參考品內(nèi)。

問

上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇？

答

對(duì)于上呼吸道病原體的抗原檢測(cè)試劑，適用樣本類型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。臨床試驗(yàn)建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的同類已上市抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。如沒有相同樣本類型的抗原檢測(cè)試劑，亦可選擇其他上呼吸道樣本類型抗原檢測(cè)試劑作為對(duì)比試劑開展比較研究，前提是兩者檢測(cè)性能具有良好的可比性。如其他上呼吸道樣本類型抗原檢測(cè)不具有可比性，則可以選擇上呼吸道樣本核酸檢測(cè)進(jìn)行對(duì)比，建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的核酸檢測(cè)試劑作為對(duì)比試劑，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照高、低病毒載量進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)，注意對(duì)于低病毒載量樣本檢測(cè)一致性水平的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供充分依據(jù)。