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我國的體外診斷儀器試劑產(chǎn)業(yè)，伴隨著全球體外診斷產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，近幾年均以20%左右的速度在增長，據(jù)Evaluat emedtech報(bào)告分析，至2018年全球體外診斷市場可達(dá)近588億美元。

而在亞太地區(qū)，中國是增長最快的國家，也是除日本之外最大的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)國。但是我們也應(yīng)該看到目前中國的人均體外診斷消費(fèi)約為2美元，而歐美發(fā)達(dá)國家則達(dá)28美元（市場規(guī)模/人口數(shù)），其差距是巨大的。根據(jù)新加坡Clearststate的數(shù)據(jù)分析顯示，中國在未來的若干年內(nèi)其體外診斷產(chǎn)業(yè)增長將持續(xù)保持在亞太地區(qū)的領(lǐng)先地位，其增長速度將保持在20%左右。

一、我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)仍處于重復(fù)且弱小的增長期
就目前我國的體外診斷實(shí)際情況分析來看，盡管有20%的增長速度但多為重復(fù)性很高的常規(guī)檢驗(yàn)試劑和儀器的增長，其中尤其以常規(guī)生化和免疫化學(xué)發(fā)光突出，這是因?yàn)榕R床門診量大、健康意識(shí)加強(qiáng)和人口基數(shù)龐大為動(dòng)力的增長，這種增長一方面造就了一批排頭企業(yè)的快速發(fā)展，另一方面也進(jìn)一步拉大了企業(yè)間的規(guī)模差距，而高技術(shù)含量、世界級(jí)的創(chuàng)新產(chǎn)品幾乎處于零的地位。

1.羅氏、西門子、雅培、碧迪、希森美康等國外知名企業(yè)繼續(xù)左右著我國體外診斷領(lǐng)域市場和引領(lǐng)著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新方法的格局未有根本性的改變。在我國有一定知名度和生產(chǎn)規(guī)模的民族體外診斷企業(yè)，如科華、利德曼、復(fù)星長征、邁瑞、達(dá)安、九強(qiáng)、榮盛、澳斯邦、美康、邁克、安圖等雖具有一定的市場影響力和相對(duì)比較大的市場規(guī)模和競爭力，但在數(shù)百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)中年產(chǎn)規(guī)模在5億元以上的生產(chǎn)企業(yè)不足10家。就體外診斷而言，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中免疫和生化占據(jù)著整個(gè)體外診斷的主導(dǎo)地位，其市場份額也最大。

2.生化試劑在激烈的市場競爭中雖然有較大的市場增幅，排除新增醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人口老齡化、醫(yī)保等增長因素，基本上處于"此消彼漲"的增長狀態(tài)，且增長成本日益高漲，受人力資源、管理成本、出廠價(jià)高折扣、生化分析儀免費(fèi)投放、激烈的市場競爭影響其企業(yè)運(yùn)營成本進(jìn)一步加大，價(jià)格不升反降，因此創(chuàng)利能力進(jìn)一步縮小，企業(yè)間的規(guī)模也進(jìn)一步拉大。

3.免疫試劑一般而言占據(jù)著整個(gè)體外診斷的35%—40%的臨床份額，過去幾年以乙肝"二對(duì)半"為代表的國產(chǎn)免疫試劑已占據(jù)全國體外診斷免疫市場的絕對(duì)市場份額，但由于國家政策調(diào)整取消了肝炎的臨床強(qiáng)檢和受收費(fèi)政策的左右，其免疫檢驗(yàn)現(xiàn)在又恢復(fù)了以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場狀態(tài)，尤其以化學(xué)發(fā)光表現(xiàn)明顯�，F(xiàn)在的中國發(fā)光免疫進(jìn)口產(chǎn)品絕對(duì)主導(dǎo)著中國的體外診斷免疫市場，尤其進(jìn)口產(chǎn)品在二甲以上醫(yī)院表現(xiàn)的更為突出。但現(xiàn)在民族的體外診斷企業(yè)已加速了化學(xué)發(fā)光免疫試劑和儀器的生產(chǎn)、研發(fā)，相信在未來幾年內(nèi)，在這一體外診斷產(chǎn)品板塊會(huì)有大的作為和市場份額的改變。

4.快速診斷（POCT）發(fā)展迅速，2014年全球市場份額已達(dá)190億美元，而其中增幅最快的是血糖和糖化血紅蛋白、腫瘤、結(jié)核、心臟類疾病。我國的快速診斷熱度有增無減，至2014年末我國的市場規(guī)模已接近60億元人民幣（約58億元）。

5.我國生產(chǎn)的常規(guī)生化，免疫儀器在"二甲"醫(yī)院以下占有率進(jìn)一步提高，尤其以基層醫(yī)院表現(xiàn)突出，生化分析儀2/5來自政府采購，2/5來自自購，少部分來自免費(fèi)投放。免疫類儀器酶標(biāo)洗板以國產(chǎn)為主，采供血機(jī)構(gòu)以進(jìn)口為主。而在二甲以上尤其是在"三甲"醫(yī)院全自動(dòng)酶免分析儀、全自動(dòng)化分析儀、化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)口品牌占據(jù)著絕對(duì)的市場份額。

二、體外診斷產(chǎn)品發(fā)展空間大
近年來國內(nèi)許多實(shí)體經(jīng)濟(jì)尤其是涉及醫(yī)療的實(shí)體經(jīng)濟(jì)和企業(yè)紛紛開始搶灘體外診斷領(lǐng)域，意在擴(kuò)張其市場和提高在醫(yī)療領(lǐng)域的占有份額，以手術(shù)器械和消毒產(chǎn)品為主的新華醫(yī)療從收購北京威泰克、長春博邁等4家體外診斷企業(yè)正式進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域；山東威高也從主營醫(yī)用高分子向體外診斷領(lǐng)域高歌進(jìn)軍，目前其診斷產(chǎn)品已上市；海王藥業(yè)進(jìn)軍體外診斷業(yè)已行成，其產(chǎn)品正在注冊(cè)中......

1.鑒于體外診斷市場正處于高速發(fā)展期，在醫(yī)保控費(fèi)的背景下，體外診斷項(xiàng)目和收費(fèi)受控相對(duì)較松，再加上各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的逐利行為和中國人口龐大的基數(shù)，人口老齡化及重民生和健康意識(shí)的加強(qiáng)等等利好因素的剌激下,常規(guī)體外診斷試劑儀器替代進(jìn)口的技術(shù)差別較小，因此我國的體外診斷試劑儀器處于高速的增長期。

2.2014年全球體外診斷市場規(guī)模已接近500億美元，而驅(qū)動(dòng)體外診斷市場發(fā)展的主要因素來自發(fā)展中國家不斷上升的人口基數(shù)、環(huán)境污染、人口老齡化、慢性傳染性疾病的增加及快速檢測、個(gè)性化醫(yī)療、健康意識(shí)的增強(qiáng)、社會(huì)的進(jìn)步等。但主導(dǎo)體外診斷市場份額的主體仍無大的改變，美國仍占據(jù)著體外診斷市場最高份額，其次是歐盟。我國2014年體外診斷儀器試劑規(guī)模已達(dá)373.26億元，較2013年的311.95億元，增長了17%左右。

3.2014年末，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)已達(dá)98萬多個(gè)，其中醫(yī)院2.5萬多家，基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)92萬多家，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)3.2萬家，其它機(jī)構(gòu)3000家，比2013年增加了20327家。其中醫(yī)院新增1214家，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少近1000家，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加了19440家(計(jì)生委合并)；其中公立醫(yī)院13371家，民營醫(yī)院11737家；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）3.4萬家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7萬家，村街衛(wèi)生室（所）83.7萬個(gè)；專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中，疾控中心3495家，衛(wèi)生監(jiān)督所3089家。上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)無疑也為體外診斷快速增長增加了助力。

4.2014年中央政府公共衛(wèi)生補(bǔ)助資金共計(jì)378億，免費(fèi)向城鄉(xiāng)居民提供11類基本公共醫(yī)療均等化服務(wù)，對(duì)公共健康影響較大的諸如結(jié)核、艾滋病等重大傳染病的防控及宮頸癌、乳腺癌的篩查等，對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的快速增長起到了正能量的作用。

5.國產(chǎn)化體外診斷的出口也是體外診斷快速增長的原因，盡管我國2014年醫(yī)療器械出口放緩，全年在180億美元左右（2014年上半年92.9億）,其中治療用品和體外診斷產(chǎn)品占據(jù)出口總量的56%，體外診斷產(chǎn)品占有一定的比率，快速診斷因價(jià)格優(yōu)勢出口增幅明顯。

三、2014年我國體外診斷現(xiàn)狀
進(jìn)一步的提升診斷技術(shù)手段，增加診斷支出，可以在疾病的早期預(yù)防和治療中發(fā)揮積極的作用，伴隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展又極大的推動(dòng)了新技術(shù)、新方法在臨床的應(yīng)用，在常規(guī)的體外診斷領(lǐng)域由于技術(shù)差別較小，再加上價(jià)格和質(zhì)量的不斷提高,我國的體外診斷現(xiàn)狀整體趨好。

1.快速診斷設(shè)備進(jìn)一步普及解決了檢驗(yàn)結(jié)果可存檔和直觀的問題，再加上中國有1.6-1.7億的高血壓人口，9240萬的糖尿病患者，血脂異常1.6億人，脂肪肝1.2億人，乙肝病毒攜帶者1.2億人，慢性乙肝3000萬人，222萬涉毒人員，84萬艾滋病毒攜帶者及8萬艾滋病患者，因而為POCT市場份額的提升起到了助力作用，2014年快速診斷增長顯著。

2.進(jìn)口品牌在體外診斷市場主導(dǎo)地位沒有根本性的改變，跨國知名品牌診斷產(chǎn)品仍引領(lǐng)和主導(dǎo)著我國體外診斷前進(jìn)和發(fā)展的方向。

3.除實(shí)體經(jīng)濟(jì)和涉及醫(yī)療的企業(yè)涉足體外診斷領(lǐng)域外，網(wǎng)絡(luò)公司進(jìn)軍體外診斷的信號(hào)進(jìn)一步加強(qiáng)。谷歌投巨資研發(fā)能夠監(jiān)測血糖的隱形眼鏡，阿里巴巴在醫(yī)療健康領(lǐng)域布局進(jìn)一步提速并宣布與中軟國際合作，雙方將在醫(yī)藥行業(yè)一起拓展業(yè)務(wù)。

4.三甲醫(yī)院在檢驗(yàn)儀器與試劑的采購中以進(jìn)口為主的壁壘觀念仍無改變�，F(xiàn)三甲醫(yī)院中在用的生化、免疫、臨檢等設(shè)備99%均為進(jìn)口知名品牌。

5.國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)體外診斷產(chǎn)品的審批速度進(jìn)一步放緩，一批涉及體外診斷的新政策法規(guī)出臺(tái)并開始實(shí)施。我國2014年無一項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新體外診斷產(chǎn)品進(jìn)入市場。因受政府的價(jià)格、醫(yī)療服務(wù)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)等環(huán)節(jié)的影響，即使是創(chuàng)新產(chǎn)品，待真正進(jìn)入臨床其技術(shù)和方法也會(huì)面臨著落后的考驗(yàn)，因此影響了企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

體外診斷是跨學(xué)科跨行業(yè)的同時(shí)又受政策和相關(guān)因素影響較大的產(chǎn)業(yè)集群，它不同于民用商品�；仡�2014年我國的體外診斷行業(yè)所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，由于獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和重多的基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)更注重質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)體外診斷試劑、儀器、相關(guān)耗材和眾多的人口基數(shù)及不斷提高的健康意識(shí)，這都為體外診斷的發(fā)展帶來了非常好的機(jī)遇。但同時(shí)我們也應(yīng)看到，在世界范圍內(nèi)我國的體外診斷行業(yè)面臨著巨大的挑戰(zhàn)，中國的體外診斷排名以絕對(duì)眾多的人口僅排世界第六名，還不如人口只有6100萬的意大利，也僅是只有1.2億人口的日本的1/2，3.01億人口的美國的1/4。但我們只要按照自動(dòng)化、一體化、小型化、分子化、床邊化、個(gè)性化和適宜技術(shù)的方向發(fā)展，再加上政府的支持和相關(guān)政策的進(jìn)一步科學(xué)、合理、完善和穩(wěn)定，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)一定會(huì)有更加美好的明天。

本現(xiàn)狀相關(guān)數(shù)據(jù)由我會(huì)會(huì)員和相關(guān)單位提供，在此表示感謝！

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)分會(huì)
2015年4月