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TATE III期臨床試驗結(jié)果顯示，本瑞利珠單抗在6至＜12歲SEA兒童中的藥代動力、藥效學及安全性、耐受性與既往青少年和成人的臨床研究結(jié)果一致
上海2025年8月7日 /美通社/ -- 近日，阿斯利康宣布，其中國首個呼吸生物制劑凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠單抗注射液）新適應癥在中國正式批準，用于兒童（6至＜12歲）重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。本瑞利珠單抗是精準靶向嗜酸性粒細胞的抗IL-5R生物制劑，此前已在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年SEA的維持治療。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準是基于全球多中心、開放標簽的TATE III期臨床試驗的積極結(jié)果。在該臨床試驗中，本瑞利珠單抗達到了主要研究終點，顯示其在6-11歲SEA兒童中，具有良好的藥代動力、藥效特征與安全性，與青少年及成人研究結(jié)果一致，支持其在兒童群體中使用。本瑞利珠單抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次[1]。
支氣管哮喘是兒童最常見的慢性氣道炎癥性疾病，在我國，兒童哮喘的總患病率為14.6%且呈明顯上升趨勢[2]-[3]。重度哮喘患兒約占整體哮喘患兒總數(shù)的6.7%，但高達50%的重度哮喘患兒在出院后1個月內(nèi)再次住院，高達79%的患兒在出院后1年內(nèi)再次住院，未控制的哮喘甚至會危及生命[5]。長期、反復如此或?qū)和L發(fā)育造成影響，也嚴重影響孩子及家長的日常生活。數(shù)據(jù)顯示，近四成患兒因為哮喘發(fā)作而缺課，近四成家長因患兒哮喘發(fā)作缺勤[6]，嚴重影響兒童身心健康，給家庭帶來了沉重的精神壓力和經(jīng)濟負擔[4]。國家也高度重視兒童慢性疾病的防治，自今年起，國家衛(wèi)健委啟動為期三年的"兒科和精神衛(wèi)生服務年"專項行動，明確提出要加強兒童常見病和慢性病的早期篩查和診斷、防控和綜合管理能力[7]-[9]。本瑞利珠單抗新增兒童SEA適應癥，為中國6至＜12歲SEA患兒帶來了全新、精準、安全性良好的治療方案。
上海第一人民醫(yī)院兒科洪建國教授表示："重度哮喘患者正確的診斷分型是關鍵，有效性和安全性是兒童重度哮喘治療和控制的兩個關鍵點，很高興看到本瑞利珠單抗在重度嗜酸粒細胞性哮喘患兒中展現(xiàn)出與成人一致的藥代動力學、藥效學和安全性特征，有望為我國兒童SEA患者帶來全新的治療選擇，降低激素用量，點燃邁向"臨床治愈"的希望。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國負責人何靜博士表示："TATE 研究結(jié)果顯示本瑞利珠單抗在6至11歲兒童與12歲及以上患者中表現(xiàn)出一致的藥代動力學、藥效學以及安全性和耐受性，進一步證實了該藥在所有獲批年齡組中的有效性，這也是阿斯利康持續(xù)推進重度哮喘診療變革的重要進展。未來，我們將繼續(xù)加速推動科學創(chuàng)新，依托自身強大的研發(fā)優(yōu)勢和外部合作，研發(fā)改變生命的藥物，為中國廣大的呼吸系統(tǒng)疾病患者帶來更多具有突破性意義的創(chuàng)新療法。"
阿斯利康中國總經(jīng)理、中國生物制藥業(yè)務總經(jīng)理林驍表示："非常高興看到本瑞利珠單抗兒童適應癥獲批，作為阿斯利康在呼吸領域推出的首款生物制劑，本瑞利珠單抗已惠及了眾多成人及青少年SEA患者，此次適應癥拓展，將為更多兒童帶來規(guī)范有效的治療選擇，助力重度哮喘患兒自由呼吸、健康成長，我們也期待本瑞利珠單抗在呼吸慢病領域?qū)崿F(xiàn)更多新適應癥的拓展。阿斯利康始終秉承"患者至上"的初心，深耕慢性呼吸系統(tǒng)疾病領域已逾五十年，擁有豐富的產(chǎn)品管線和廣闊布局，構(gòu)建了從霧化產(chǎn)品到吸入制劑、再到創(chuàng)新生物制劑的全方位治療方案。未來，我們將加速引入以生物制劑為核心的創(chuàng)新療法，持續(xù)攜手多方力量，重塑中國呼吸慢病的診療格局，切實滿足中國呼吸慢病患者的健康需求。"
【關于重度哮喘】
哮喘是一種慢性呼吸道疾病，影響全球約3億人，包括約12%-14%兒童患者[10]-[12]。高達10%的哮喘患者患有無法有效控制的重度哮喘，其中80%以上的重度哮喘患者為嗜酸性粒細胞表型[10]。中國約有300萬重度嗜酸粒細胞性哮喘患者[29]-[32]，該疾病在中國發(fā)病率高，由于頻繁的急性發(fā)作、肺功能嚴重受限以及生活質(zhì)量的下降，患者面臨沉重的疾病負擔[13]-[16]。同時，重度哮喘患者死亡風險更高，且哮喘相關住院風險是持續(xù)性哮喘患者的2倍[17]-[19]。此外，重度哮喘相關醫(yī)療費用約占哮喘患者醫(yī)療總成本的50%，為社會帶來沉重的經(jīng)濟負擔。
【關于TATE研究】
TATE研究是一項在美國和日本開展的開放標簽Ⅲ期臨床研究，旨在評估本瑞利珠單抗在6-11歲SEA兒童患者中的藥代動力學（PK）、藥效學（PD）及長期安全性。研究共納入美日兩國28例6-11歲SEA患兒以及2例12-14歲的日本青少年接受本瑞利珠單抗皮下注射，隨訪48周。
本瑞利珠單抗在該試驗中達到了主要終點，證實其在6-11歲SEA患兒中的PK、PD和安全性與既往臨床試驗結(jié)果一致[1]。
【關于本瑞利珠單抗】
本瑞利珠單抗成人和12歲及以上青少年SEA適應癥目前已在美國、歐盟、日本、中國等80多個國家和地區(qū)獲批，6-11歲兒童SEA適應癥已在美國和日本獲批[20]-[23]。嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）適應癥也已經(jīng)在美國、歐盟和日本等全球35多個國家和地區(qū)獲批[24]。該藥惠及的全球患者人數(shù)已超過15萬[25]。阿斯利康也在對本瑞利珠單抗的其它適應癥進行開發(fā)，包括慢性阻塞性肺疾�。–OPD）和嗜酸粒細胞增多綜合征（HES），并于近期公布了HES的NATRON Ⅲ期臨床研究的積極結(jié)果[26]-[28]。
本瑞利珠單抗由阿斯利康開發(fā)，并獲得日本協(xié)和麒麟株式會社的全資子公司百謳瓦股份有限公司的授權(quán)許可而引進。
【關于阿斯利康】
阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學至上的全球生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務遍布超過125個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
聲明：本文涉及尚未在中國大陸獲批的適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
內(nèi)容來源：新聞稿 (內(nèi)部審批號: CN-165686)
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3. 中華醫(yī)學會兒科學分會呼吸學組, 中華兒科雜志編輯委員會, 中國醫(yī)藥教育協(xié)會兒科專業(yè)委員會. 兒童支氣管哮喘診斷與防治指南（2025）[J]. 中華兒科雜志, 2025, 63(4): 324-337. DOI: 10.3760/cma.j.cn112140-20250124-00074. |
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4. Xiang L, Zhao J, Zheng Y, et al. Uncontrolled asthma and its risk factors in Chinese children: a cross‑sectional observational study[J]. J Asthma, 2016, 53(7): 699‑706.DOI: 10.3109/02770903.2016.1144199. |
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5. Engelkes M, Baan EJ, de Ridder MAJ, et al. Incidence, risk factors and re-exacerbation rate of severe asthma exacerbations in a multinational, multidatabase pediatric cohort study. Pediatr Allergy Immunol. 2020;31:496–505. https://doi.org/10.1111/pai.13237 |
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6. 中國哮喘兒童家長知信行調(diào)查項目組.中華兒科雜志. 2013;51(2):90-5. |
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7. 《"十四五"醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（工信部、國家藥監(jiān)局等聯(lián)合發(fā)布，2021年12月） |
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8. 《中國兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》 |
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9. 關于開展"兒科和精神衛(wèi)生服務年"行動（2025-2027年）的通知（國衛(wèi)醫(yī)政函〔2025〕93號） |
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