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黨的二十屆三中全會(huì)擘畫(huà)了進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的宏偉藍(lán)圖。習(xí)近平總書(shū)記在黨的二十屆三中全會(huì)和省部級(jí)主要領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神專題研討班開(kāi)班式上的重要講話，深刻闡明進(jìn)一步全面深化改革的一系列重大理論和實(shí)踐問(wèn)題，為我們?cè)谛抡鞒躺贤苿?dòng)改革行穩(wěn)致遠(yuǎn)、推動(dòng)各項(xiàng)改革舉措精準(zhǔn)落地提供了根本遵循。藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到習(xí)近平總書(shū)記重要講話精神和黨中央決策部署上來(lái)，認(rèn)真落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出的系列改革部署，以進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革的新成效，為保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、惠及人民群眾高品質(zhì)生活賦能增效。

增強(qiáng)進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革的政治自覺(jué)

在把握輝煌成就中增強(qiáng)改革底氣。進(jìn)入新時(shí)代以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央推動(dòng)改革全面發(fā)力、多點(diǎn)突破、蹄疾步穩(wěn)、縱深推進(jìn)，許多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)歷史性變革、系統(tǒng)性重塑、整體性重構(gòu)。在黨中央的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，藥品監(jiān)管部門(mén)始終堅(jiān)持以改革謀發(fā)展、以改革促創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)藥品監(jiān)管體制改革取得歷史性突破，審評(píng)審批制度改革取得歷史性成就，藥品安全保障體系實(shí)現(xiàn)歷史性轉(zhuǎn)變。我們健全常態(tài)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解機(jī)制，壓茬開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)，國(guó)家藥品抽檢合格率穩(wěn)定在99.4%左右。我們持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批4個(gè)加快通道，創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)用時(shí)從2017年的420個(gè)工作日縮短至235個(gè)工作日，2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）組建以來(lái)共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥216個(gè)，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。

在把握鮮明主題中保持改革定力。習(xí)近平總書(shū)記指出：“進(jìn)一步全面深化改革，必須緊緊圍繞推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化這個(gè)主題來(lái)展開(kāi)�！边@是黨中央立足新征程黨和國(guó)家事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略全局，通盤(pán)考慮、深思熟慮作出的重大戰(zhàn)略決策。中國(guó)式現(xiàn)代化是黨和國(guó)家各項(xiàng)事業(yè)的現(xiàn)代化，加快實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化是中國(guó)式現(xiàn)代化的應(yīng)有之義，事關(guān)人民群眾身體健康，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定，事關(guān)中華民族未來(lái)。藥品監(jiān)管部門(mén)要善于在推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化這個(gè)大局中思考和把握藥品監(jiān)管工作，以改革精神和舉措加快解決制約保安全、促發(fā)展、惠民生的深層次矛盾問(wèn)題，積極探索體現(xiàn)中國(guó)特色、時(shí)代特征、藥監(jiān)特點(diǎn)的現(xiàn)代化建設(shè)路徑，更好保障藥品安全、規(guī)范市場(chǎng)秩序、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展、增進(jìn)人民福祉，切實(shí)以藥品監(jiān)管現(xiàn)代化助力中國(guó)式現(xiàn)代化。

在把握科學(xué)方法中找準(zhǔn)改革路徑。黨的二十屆三中全會(huì)通過(guò)的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》，提出“六個(gè)堅(jiān)持”的原則，集中回答了新時(shí)代全面深化改革“如何改”的重大問(wèn)題，深化了黨對(duì)改革的規(guī)律性認(rèn)識(shí)，把對(duì)改革理論的系統(tǒng)探索推向了新的高度。藥品監(jiān)管部門(mén)要始終堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，把黨的領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)到藥品監(jiān)管改革發(fā)展全過(guò)程。堅(jiān)持以人民為中心，踐行“人民藥監(jiān)為人民、人民藥監(jiān)靠人民”理念，嚴(yán)把人民群眾用藥安全有效的每一道關(guān)口。堅(jiān)持守正創(chuàng)新，既要鞏固好藥品監(jiān)管工作行之有效的經(jīng)驗(yàn)做法，又要善于用改革的辦法解決歷史遺留問(wèn)題和發(fā)展中的問(wèn)題。堅(jiān)持以制度建設(shè)為主線，努力使藥品監(jiān)管各方面制度更加科學(xué)、更加完善。堅(jiān)持全面依法治國(guó)，做到改革和法治相統(tǒng)一，重大改革于法有據(jù)。堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，處理好發(fā)展與安全、活力與秩序、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，增強(qiáng)改革的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性。

聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)推動(dòng)改革取得新突破

完善藥品安全責(zé)任體系。責(zé)任落實(shí)是保障藥品安全的基礎(chǔ)和前提。要統(tǒng)籌抓好藥品安全的部門(mén)監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任和地方黨委政府屬地管理責(zé)任的落實(shí)，實(shí)現(xiàn)同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力。藥品監(jiān)管部門(mén)要履行好監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)跨區(qū)域、跨層級(jí)的監(jiān)管協(xié)同，持續(xù)完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，聚焦臨床試驗(yàn)管理、藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品，有針對(duì)性地加強(qiáng)監(jiān)管，努力把風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)。醫(yī)藥企業(yè)要履行好主體責(zé)任。藥品安全是管出來(lái)的，更是產(chǎn)出來(lái)的。藥品監(jiān)管部門(mén)要加大面向企業(yè)的法治宣傳和警示教育力度，督促其結(jié)合自身實(shí)際和產(chǎn)品品種特點(diǎn)建立完備的質(zhì)量管理體系，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈。地方黨委政府要履行好屬地管理責(zé)任。藥品監(jiān)管部門(mén)要完善藥品安全責(zé)任約談機(jī)制，推動(dòng)各地把藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌推進(jìn)，定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，支持監(jiān)管部門(mén)依法履職盡責(zé)，守護(hù)好一方百姓的用藥安全。

健全支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展機(jī)制。習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。2024年底，經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真抓好改革政策落實(shí)，全力支持重大藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，允許企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中滾動(dòng)提交研究資料，提升研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量和效率。大幅壓縮審評(píng)審批時(shí)限，對(duì)藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)按不同情形將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，將需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日。擴(kuò)大醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ν忾_(kāi)放合作，支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。注重統(tǒng)籌“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”和“走出去”，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵(lì)跨國(guó)藥企轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)生產(chǎn)；完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵(lì)我國(guó)更多醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際貿(mào)易，讓中國(guó)藥品造福全人類。

促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理。促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理是新時(shí)代深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本路徑。藥品作為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要手段，直接關(guān)系服務(wù)的質(zhì)量安全、能力水平。藥品監(jiān)管部門(mén)要在“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理協(xié)作會(huì)商機(jī)制框架下，持續(xù)抓好相關(guān)改革措施的細(xì)化實(shí)施。深入推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降、分類施策原則，對(duì)一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)申請(qǐng)隨到隨審，并嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥對(duì)原研藥的替代，進(jìn)一步減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和醫(yī)保體系的支付壓力。強(qiáng)化集采中選產(chǎn)品監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)集采中選企業(yè)生產(chǎn)檢查和產(chǎn)品抽檢全覆蓋，嚴(yán)格生產(chǎn)工藝變更審批管理，督促藥品上市許可持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)收集和報(bào)告疑似不良反應(yīng)，加強(qiáng)中選產(chǎn)品信息化追溯管理，監(jiān)督保障中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。積極支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，持續(xù)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說(shuō)明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管，健全與衛(wèi)生健康部門(mén)的協(xié)作機(jī)制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全。

建設(shè)適應(yīng)進(jìn)一步深化改革需求的藥品監(jiān)管體系和能力

加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)。藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，必須有強(qiáng)大的技術(shù)力量作為支撐。要逐步優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)審評(píng)檢查分中心能力建設(shè)，健全一體化運(yùn)行和人員交流機(jī)制。強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，對(duì)已授權(quán)疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展全覆蓋督導(dǎo)和檢查。建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊(duì)伍，著力提升藥品審評(píng)員隊(duì)伍能力素質(zhì)，突出創(chuàng)新產(chǎn)品和前沿技術(shù)導(dǎo)向，增強(qiáng)審評(píng)業(yè)務(wù)能力培養(yǎng)和人才儲(chǔ)備。按照“一支隊(duì)伍、一張網(wǎng)絡(luò)、一套標(biāo)準(zhǔn)”的工作目標(biāo)，統(tǒng)籌推進(jìn)全國(guó)檢查機(jī)構(gòu)能力提升，大力培養(yǎng)高水平職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員。積極創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，強(qiáng)化智慧監(jiān)管頂層設(shè)計(jì)，完善國(guó)家、省兩級(jí)智慧監(jiān)管平臺(tái)和數(shù)據(jù)中心建設(shè)，聚焦全國(guó)藥監(jiān)“一張網(wǎng)”進(jìn)一步提升一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同能力。圍繞“高效辦成一件事”，完善電子申報(bào)工作機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全程在線辦理流程，最大限度便民利企。推動(dòng)業(yè)務(wù)場(chǎng)景驅(qū)動(dòng)的智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用，積極探索“人工智能+藥品監(jiān)管”。大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，在醫(yī)藥創(chuàng)新前沿領(lǐng)域積極開(kāi)展前瞻性研究，加快開(kāi)發(fā)和應(yīng)用監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，讓監(jiān)管能力跟上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐。

完善藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制。進(jìn)一步強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，特別是涉及跨區(qū)域跨層級(jí)、管理難度大、風(fēng)險(xiǎn)隱患突出的監(jiān)管事項(xiàng)，要強(qiáng)化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動(dòng)，完善協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，動(dòng)態(tài)消除監(jiān)管盲區(qū)。推進(jìn)全國(guó)藥品監(jiān)管質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則一體化，消除監(jiān)管洼地，破除地方保護(hù)、市場(chǎng)分割和“內(nèi)卷式”競(jìng)爭(zhēng)，推進(jìn)藥品全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)市縣藥品監(jiān)管工作的督促指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員和經(jīng)費(fèi)等條件，不斷提升基層藥品監(jiān)管履職能力