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6月16日，國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》意見。意見稿指出，為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。凡符合條件的1類創(chuàng)新藥（包括中藥、化學(xué)藥、生物制品），可被納入“30日審評審批通道”。具體包括以下三類：

• 國家重點支持的創(chuàng)新藥；

• 入選“兒童藥星光計劃”或“罕見病關(guān)愛計劃”的品種；

• 全球同步研發(fā)品種（含中國研究者主導(dǎo)的國際多中心臨床）。

此次意見稿發(fā)布，有以下幾個變化：

1.審評效率大幅提升：由原來的“60日默示許可”轉(zhuǎn)為“30日實質(zhì)審評”，并承諾如需專家會議則延長至60日；

2.項目啟動時間被“壓縮到底”：要求臨床機構(gòu)提前就緒，倫理審查同步啟動，試驗需在審批后12周內(nèi)入組首例受試者；

3.全球化創(chuàng)新藥優(yōu)先獲益：加快中國在全球藥物開發(fā)體系中的角色轉(zhuǎn)型，支持“從中國出發(fā)”的全球藥物注冊策略。

這無疑將顯著縮短從創(chuàng)新藥開發(fā)到臨床驗證的周期，加速“首創(chuàng)新藥”的上市步伐。而每一個“首創(chuàng)新藥”的背后，往往都需要一個“伴隨診斷”。

公告正文

關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批

有關(guān)事項的公告

（征求意見稿）

為落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作。為進(jìn)一步貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)試點工作經(jīng)驗，就優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項公告如下：

一、為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。

二、藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：

（一）國家支持的重點創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。

（二）入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種。

（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

四、納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構(gòu)開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發(fā)風(fēng)險相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）。

五、創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心制定發(fā)布。

六、納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。

本公告自發(fā)布之日起實施。

特此公告。