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5月14日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。

本次匯總的IVD相關(guān)的試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共29個(gè)。

其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品5個(gè)；

建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品12個(gè)；

建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品7個(gè)；

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品5個(gè)。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的IVD產(chǎn)品（5個(gè)）

（一）質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析軟件：軟件配合相應(yīng)的試劑盒使用，軟件輸入信息為試劑盒給出的九種代謝物質(zhì)（纈氨酸、組氨酸、精氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、肌酐、尿酸、尿素和葡萄糖）測(cè)定值以及圖譜數(shù)據(jù)。聲稱通過標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算得到九種代謝物質(zhì)的濃度，基于腫瘤患者和健康人群代謝物質(zhì)不同的原理，通過機(jī)器學(xué)習(xí)算法計(jì)算分析，最終輸出“肺癌陽性”或“肺癌陰性”的診斷結(jié)論。用于對(duì)九種代謝物質(zhì)的測(cè)定值以及圖譜數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，輔助肺癌的篩查。分類編碼：21-04。

（二）宮頸脫落細(xì)胞基因組分析軟件：由用戶登錄、樣本管理、樣本質(zhì)控、整合分析、染色體拷貝數(shù)變異分析、報(bào)告管理、系統(tǒng)管理模塊組成。聲稱用于對(duì)宮頸脫落細(xì)胞基因組二代測(cè)序數(shù)據(jù)的分析，構(gòu)建基于基因組學(xué)數(shù)據(jù)的宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型，給出宮頸癌及癌前病變?cè)\斷結(jié)論。分類編碼：21-04。

（三）全自動(dòng)血型卡加樣處理系統(tǒng)：由條碼掃描組件（對(duì)血型卡、標(biāo)本條碼自動(dòng)掃描）、加樣組件、混勻組件、傳送組件、破孔組件（對(duì)血型卡封膜自動(dòng)破孔）、孵育組件、離心組件、CCD拍照組件、框架組件、電控組件、吸頭載架、樣本載架、稀釋位、卡倉、備用位、垃圾倉、外殼以及控制軟件組成。用于微柱凝膠法檢測(cè)卡（簡稱“血型卡”）分析前紅細(xì)胞稀釋、加樣、孵育（根據(jù)樣本處理的需要）、離心、CCD拍照并自動(dòng)存儲(chǔ)圖片數(shù)據(jù)。分類編碼：22-01。

（四）全自動(dòng)核酸檢測(cè)前處理系統(tǒng)：由移液系統(tǒng)（樣本裝載模塊、加樣模塊）、裝載模塊（耗材裝載模塊、含制冷組件的PCR試劑裝載模塊、提取試劑裝載模塊、PCR板裝載模塊）、含溫控組件的核酸提取模塊、氣體過濾模塊、紫外燈、系統(tǒng)軟件組成。用于人體血清、血漿樣本轉(zhuǎn)移、核酸提取、熒光定量PCR體外診斷反應(yīng)體系的構(gòu)建，包括核酸的提取、純化、加樣、檢測(cè)試劑的分裝。構(gòu)建的反應(yīng)體系用熒光定量PCR儀器進(jìn)行分子檢測(cè)。分類編碼：22-16。

（五）全自動(dòng)微生物樣本接種系統(tǒng)：由機(jī)架、控制系統(tǒng)、軟件、電源系統(tǒng)、照明單元、樣本處理單元、培養(yǎng)基裝載單元、加注單元、接種單元、打印單元、培養(yǎng)單元、紅外線接種環(huán)滅菌器單元、消毒單元、通風(fēng)系統(tǒng)（負(fù)壓循環(huán)）、高效過濾模塊組成。用于臨床樣本進(jìn)行分析前的保存、處理及加工。對(duì)微生物樣本（包括痰液、尿液、拭子、體液、大便及其他液態(tài)樣本）進(jìn)行處理和接種分離。分類編碼：22-16。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的IVD產(chǎn)品（12個(gè)）

（一）血清指數(shù)分析軟件：軟件從實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中獲取血清試管照片，標(biāo)記出試管照片中的血清區(qū)域，采用機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行分析，給出血清指數(shù)（包括溶血指數(shù)、黃疸指數(shù)、脂血指數(shù)）。聲稱用于輔助對(duì)血清指數(shù)的分析、計(jì)算。分類編碼：21-05。

（二）全自動(dòng)凝血分析儀：由樣本處理系統(tǒng)（樣本傳輸模塊）、自動(dòng)進(jìn)樣模塊、加樣模塊、混勻模塊、孵育反應(yīng)模塊、清洗分離模塊、凝血檢測(cè)模塊、血栓檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、附件（樣本架、電源線、網(wǎng)線、適配器）及軟件等組成。采用凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法和化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，臨床上用于對(duì)來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，從而對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析，不用于血型檢測(cè)分析。分類編碼：22-01。

（三）全自動(dòng)凝血分析儀：由樣本處理系統(tǒng)（樣本傳輸模塊）、自動(dòng)進(jìn)樣模塊、加樣模塊、混勻模塊、孵育反應(yīng)模塊、清洗分離模塊、凝血檢測(cè)模塊、血栓檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、附件（樣本架、電源線、網(wǎng)線、適配器）及軟件等組成。采用凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法和化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，臨床上用于對(duì)來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，從而對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析，不用于血型檢測(cè)分析。分類編碼：22-01。

（四）血細(xì)胞分析儀：由主機(jī)（中央控制模塊、運(yùn)動(dòng)控制模塊、顯微成像模塊、血紅蛋白測(cè)定模塊、感溫模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊）、電源適配器、掃碼槍、軟件（軟件發(fā)布版本：V1）組成。與血液細(xì)胞分析儀試劑盒配合使用，用于人體血液樣本的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞五分類計(jì)數(shù)、血紅蛋白濃度測(cè)定。不適用于異常淋巴細(xì)胞檢測(cè)。分類編碼：22-01。

（五）熒光顯微圖像分析系統(tǒng)：由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、輔助定位系統(tǒng)、進(jìn)樣系統(tǒng)、樣本處理系統(tǒng)、掃描控制系統(tǒng)、影像瀏覽分析系統(tǒng)功能模塊和軟件組成。通過對(duì)載玻片中的樣本進(jìn)行掃描、采集圖像，對(duì)成像后的細(xì)胞進(jìn)行人工標(biāo)記分類并統(tǒng)計(jì)的細(xì)胞種類。用于對(duì)陰道分泌物、痰液、皮屑臨床樣本的熒光顯微成像和圖像的掃描、觀察、篩選、人工標(biāo)記和計(jì)數(shù)，輔助醫(yī)生對(duì)樣本病菌判定。不含深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)，不可為病理醫(yī)生提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)等信息。分類編碼為：22-07。

（六）超倍生物顯微系統(tǒng)：由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、攝影攝像裝置和載物臺(tái)組成。觀察系統(tǒng)是具有物鏡的光學(xué)顯微系統(tǒng)，包括顯示屏，也可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。用于對(duì)臨床樣本的顯微放大觀察。分類編碼：22-07。

（七）基因芯片閱讀儀：由電源適配器、主機(jī)模塊、光電信號(hào)采集器模塊、散熱風(fēng)扇、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。用于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體核酸樣本經(jīng)“PCR+導(dǎo)流雜交法”“PCR+膜雜交法”專用平臺(tái)雜交儀生成定性檢測(cè)結(jié)果的輔助識(shí)別，提高判讀效率。僅對(duì)人體核酸樣本體外定性檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行提示，需要用戶對(duì)斑點(diǎn)示意圖逐一確定。不具備診斷功能，不用于指導(dǎo)用藥。分類編碼：22-10。

（八）飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)：由主機(jī)和軟件組成。其中主機(jī)系統(tǒng)由進(jìn)樣系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源、飛行時(shí)間質(zhì)量檢測(cè)器、垂直離子飛行管、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、真空系統(tǒng)組成。臨床上用于對(duì)被測(cè)物（如微生物、核酸等）進(jìn)行定性、定量檢測(cè)。分類編碼：22-10。

（九）全自動(dòng)樣本萃取與加樣聯(lián)用系統(tǒng)：由萃取模塊（選配輸液泵、萃取閥）、分杯模塊、混勻溫育模塊、精密加樣模塊、清洗模塊、機(jī)架、外殼、軟件系統(tǒng)組成。用于色譜、質(zhì)譜類臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑以及人體血液、尿液、唾液樣本中小分子代謝物的磁性固相萃取，通過液體輸送管路向分析儀器作精密加樣。不涉及微生物樣本處理。分類編碼：22-10。

（十）防針刺持針器：由持針器、防針刺蓋固定座組件、防針刺蓋組件和齒條組成。非無菌提供，一次性使用。臨床血樣采集完成并退針后，醫(yī)護(hù)人員用食指推動(dòng)齒條上推手往后滑移，帶動(dòng)防針刺蓋組件將針管遮蔽。與筆桿式采血針、采血管配合使用。用于采血過程中（靜脈穿刺）的持針和采血結(jié)束后的廢針收集，防止醫(yī)護(hù)人員被針刺傷引發(fā)感染。分類編碼：22-11。

（十一）印跡細(xì)胞采集試紙：由纖維素濾紙制成。無菌提供。臨床上用于眼表或結(jié)膜的印跡細(xì)胞采集。采集后的樣本僅用于體外診斷。分類編碼：22-11。

（十二）一次性使用體外乳管熒光定位探針：由針體手持端（ABS）、針體保護(hù)套（PP）、針體（316不銹鋼）、小分子活化層（3-巰基丙酸）、硅烷偶聯(lián)劑層（APTMS、TEOS）、綠色熒光量子點(diǎn)（硒化鎘/硫化鎘）組成。不含靶標(biāo)特異性的核酸、蛋白。用于人乳腺組織樣本中乳管內(nèi)微小病灶的離體熒光標(biāo)記定位。標(biāo)記定位的樣本用于病理檢測(cè)的精準(zhǔn)取材。分類編碼為：22-00。

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7個(gè)）

（一）一次性使用采樣器：由快速芯吸頭（海綿）及相連的塑料棒（聚乙烯）組成，利用頭部吸頭采集樣品。以非無菌形式提供。僅供體外診斷使用。用于生物體液（包括血液、尿液、淚液、唾液）的收集、存儲(chǔ)，僅供體外診斷使用。分類編碼：22-11。

（二）一次性使用采樣管套裝：由一次性使用采樣管和細(xì)胞計(jì)數(shù)板組成，非無菌提供。一次性使用采樣管由拭子（聚酯纖維拭子、尼龍拭子）和管組成，一次性使用。細(xì)胞計(jì)數(shù)板由玻璃、聚碳酸酯制成，其上有精確刻度標(biāo)識(shí)。用于生殖道、尿道和呼吸道分泌物樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存以及有形成分的輔助計(jì)數(shù)。分類編碼：22-11。

（三）一次性干血樣本收集器：由毛細(xì)管（管內(nèi)壁不附著添加劑）、樣本載體（濾紙，無添加劑）、干燥劑（硅膠干燥劑）與采樣器外殼組成。干燥劑存儲(chǔ)在采樣器的底座內(nèi)，底座上面設(shè)置載架，載架固定樣本載體，干燥劑不與樣本載體接觸。采樣器的上部為毛細(xì)管蓋，毛細(xì)管蓋含有兩支毛細(xì)管；采樣器的中部為透明觀察窗可觀察樣本的轉(zhuǎn)移情況。非無菌提供，一次性使用。通過毛細(xì)管的毛細(xì)現(xiàn)象吸取末梢血，毛細(xì)管蓋蓋回后，毛細(xì)管與樣本載體接觸時(shí)毛細(xì)管內(nèi)末梢血被轉(zhuǎn)移至樣本載體。用于人體末梢血的收集、存儲(chǔ)。分類編碼：22-11。

（四）一次性使用中段尿液采集器：由采集杯、尿液保存管、保存液組成，非無菌提供。保存液儲(chǔ)存于尿液保存管內(nèi)，保存液由氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、乙二胺四乙酸二鈉、PC300、純化水組成。在尿液采集過程中，前段尿在采集杯密閉格內(nèi)，中段尿在保存管內(nèi)，末段尿經(jīng)過開口排出。用于尿液樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。不參與其他檢測(cè)。分類編碼：22-11。

（五）全自動(dòng)快速脫鈣儀：由超聲反應(yīng)缸（缸體、散熱裝置、過濾裝置、選配加熱裝置、溫度傳感系統(tǒng)）、超聲系統(tǒng)（超聲發(fā)生器、超聲控制電路）、液體加注系統(tǒng)（抽液泵、電磁閥、過濾器、試劑桶、廢液桶）、控制系統(tǒng)（控制電路、HMI、PLC）、試劑柜（柜體、選配）、嵌入式控制軟件組成。與組織處理試劑、染色試劑配合使用，用于病理分析前組織樣本脫鈣、固定、脫水、脫脂、脫蠟、染色。分類編碼：22-12。

（六）全自動(dòng)獨(dú)立控溫單獨(dú)滴染HE染色機(jī)：由玻片處理模塊、染色模塊組成。玻片處理模塊：由玻片處理平臺(tái)（包括試劑槽、干燥倉、機(jī)械臂和加熱模塊）、系統(tǒng)控制中心、管路系統(tǒng)組成。染色模塊：由樣品轉(zhuǎn)移、染色、控制部分組成。用于病理分析前樣本脫蠟、染色。分類編碼：22-12。

（七）全自動(dòng)微孔板樣本處理器：由清洗單元（血片移除器模塊、洗板機(jī)模塊和液體模塊）、控制單元（儀器主機(jī)和軟件）、運(yùn)動(dòng)單元（Y傳送帶模塊）、加樣單元（分液器模塊）和配件（測(cè)量溶液瓶架、洗滌瓶、沖洗瓶、廢液瓶）組成。用于臨床檢驗(yàn)中樣本前處理，對(duì)96孔微孔板的清空、清洗和分液。分類編碼：22-15。

四、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個(gè)）

（一）乳腺手術(shù)標(biāo)本成像系統(tǒng)：由X射線成像設(shè)備、標(biāo)本檢測(cè)裝置、托盤、顯示器和軟件組成。使用時(shí)，把乳腺標(biāo)本放置于樣本檢測(cè)裝置內(nèi)，利用成像主機(jī)對(duì)乳腺標(biāo)本進(jìn)行X射線或MRI成像。適用于對(duì)乳腺外科手術(shù)中或者乳腺穿刺活檢手術(shù)中取得的乳腺標(biāo)本組織的成像。成像結(jié)果用于判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，當(dāng)切緣狀態(tài)不符合要求時(shí)（比如尺寸、結(jié)構(gòu)缺少，或者沒有獲取特定部位的標(biāo)本），醫(yī)生需要再次采樣以確保目標(biāo)病灶或組織均已取出。聲稱產(chǎn)品用于輔助醫(yī)生判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，并非用于直接用于疾病的診斷。

（二）樣品前處理系統(tǒng)：由分揀機(jī)構(gòu)、控制系統(tǒng)、掃描模塊、傳送帶及收集箱組成，連接LIS/HIS系統(tǒng)通過實(shí)時(shí)掃描自動(dòng)識(shí)別采血管條形碼，實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確分揀及簽收。用于檢測(cè)前樣本的分揀工作，根據(jù)采血管的條形碼來區(qū)分不同種類的采血管，以便進(jìn)行后續(xù)的離心、分杯或冷藏等處理。

（三）樣品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）組成。在臨床上與各品牌生化儀、血凝儀配套使用，是配套試劑在生化儀、血凝儀測(cè)試過程中的反應(yīng)、比色及儲(chǔ)存容器。

（四）自助采樣終端機(jī)：由自動(dòng)化試管棉簽發(fā)放裝置、數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)、身份識(shí)別與數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)、顯示與交互屏幕、云端連接與數(shù)據(jù)傳輸、電源系統(tǒng)與安全防護(hù)等組成。輔助人進(jìn)行咽拭子和口腔上皮細(xì)胞的樣本采集。本身不能完成采樣。

（五）生物智能尿檢機(jī)：由陶瓷體、顯示器模塊、試紙條分析模塊、沖洗模塊、取尿模塊、毫米波模塊、主板模塊、APP或微信小程序組成。由主機(jī)搭載外購的有二類醫(yī)療器械資質(zhì)的尿液分析試紙條配套使用，安裝在衛(wèi)生間，采用干化學(xué)法，對(duì)需要尿檢的男性用戶進(jìn)行尿液14項(xiàng)指標(biāo)維生素、尿鈣、潛血、肌酐、尿膽原、亞硝酸鹽、蛋白質(zhì)、酮體、比重、酸堿度、膽紅素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白細(xì)胞的測(cè)試分析，結(jié)果以定性或半定量反饋至用戶手機(jī)APP或微信小程序，用于健康監(jiān)測(cè)預(yù)警、健康管理數(shù)據(jù)參考使用，不可用于醫(yī)療診斷和治療依據(jù)。